פרוטוקול של ישיבת ועדה הכנסת העשרים-וחמש הכנסת 26 ועדת הבריאות 20/03/2024 מושב שני פרוטוקול מס' 182 מישיבת ועדת הבריאות יום רביעי, י' באדר ב' התשפ"ד (20 במרץ 2024), שעה 09:00 סדר היום: << הצח >> הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 35), התשפ"ג-2023 << הצח >> נכחו: חברי הוועדה: יונתן מישרקי – היו"ר קטי קטרין שטרית – מ"מ היו"ר אחמד טיבי מוזמנים: יהודה כרמלי – מנהל המרכז הארצי למניעת זיהומים, משרד הבריאות אסתר כהנא גוטגליק – מנהלת יחידת תמרוקים, משרד הבריאות אור אלדר – לשכה משפטית, משרד הבריאות רינת בכר – מנהלת מחלקת תמרוקים, משרד הבריאות שירלי אברמוביץ – עו"ד, ממונה בכירה טכנולוגיות רפואיות, משרד הבריאות מתן רטנר – מנהל אגף כימיה ופארמה, משרד הכלכלה והתעשייה מירי כהן – מנהלת קשרי ממשל, משרד הבריאות שלי לוי – ראש צוות בכירה, מרכז המחקר והמידע של הכנסת נעם גרינברג – רכז, מרכז המחקר והמידע של הכנסת מיכל פנצ'ק – מנהלת מח' לתכנון ובקרה על מקצועות הסיעוד, שירותי בריאות כללית אייל כץ – מנהל 'טבע מדיקל', חברת 'טבע' רון מאור – מנהל רפואי, חברת 'טבע' מיכל חומסקי הזלמן – corporate affairs, חברת 'טבע' מרדכי אלגרבלי – מנכ"ל קבוצת 'רקח' תעשיות פרמצבטיות בע"מ אסתר אאידה רם – דירקטור רגולציה ורישום, קבוצת רקח תעשיות פרמצבטיות בע"מ חאתם אבו עמשה – מנהל פיתוח עסק, 'כצט' שמוליק בן יעקב – יו"ר האגודה לזכויות החולה עמיחי תמיר – יו"ר ארגון הנכים זכויות נכים ייעוץ משפטי: ענת מימון מנהלת הוועדה: מיכל דיבנר כרמל רישום פרלמנטרי: סמדר לביא, חבר תרגומים רשימת הנוכחים על תואריהם מבוססת על המידע שהוזן במערכת המוזמנים הממוחשבת. ייתכנו אי-דיוקים והשמטות. << נושא >> הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מס' 35), התשפ"ג-2023, מ/1649 << נושא >> << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> בוקר טוב, שלום לכולם. אני מתכבד לפתוח את ישיבת ועדת הבריאות הבוקר שתעסוק בנושא הצעת חוק לתיקון פקודת הרוקחים (מספר 35), התשפ"ג-2023, בהכנה לקריאה שנייה ושלישית. כמו שאנחנו נוהגים, גם את הבוקר הזה אנחנו פותחים בתפילה להחלמתם של כל הפצועים והשבתם במהרה הביתה של כל החטופים והחטופות בבריאות בעזרת ה'. בטרם אני אבקש מאנשי המשרד להציג את הצעת החוק אני רק אבקש להעיר, צוות הממ"מ, מרכז המחקר והמידע של הכנסת, עושה תמיד עבור הוועדה ובכלל עבור חברי הכנסת ועבור הציבור עבודה יוצאת מן הכלל, עבודה יסודית ומאומצת כדי לרדת לפרטים וכדי להכין אותנו לקראת הדיונים בוועדות וכדי לקבל ידע כללי על החוקים שעולים, תקנות, צווים וכו'. לעיתים מתבלבלים אנשים וחושבים שאנשי הממ"מ לוקחים איזה שהוא צד, אבל האמת היא שהם פועלים בצורה ישרה ונקייה ומביאים לנו כלים משמעותיים מאוד מאוד לעבודה הפרלמנטרית. אני חושב שבטעות ניתן היה להבין, מישהו לקח בחשבון שכביכול החברים הללו נקטו עמדה ולא כך. אני רוצה לנצל את ההזדמנות ולהגיד להם תודה על מה שהם עושים תמיד ובעיקר לכוון אתכם, היושבים כאן סביב השולחן, ולחדד לכם את ההבנה שמה שהם עושים זה אך ורק על בסיס המידע שהם מקבלים ממשרדי הממשלה ומיחידות הסמך וכו'. אז תודה רבה לך, שלי, נעם, כמובן לכל שאר הצוות. מי שתציג לנו את הצעת החוק היא גב' אור אלדר. בבקשה. << אורח >> אור אלדר: << אורח >> הצעת החוק שהבאנו לכאן היום לאישור הוועדה נועדה להסדיר שני סוגי מוצרים בהתאם לאסדרה של אותם המוצרים באיחוד האירופי. הצעת החוק הזאת היא המשך ישיר של עבודת הממשלה מהשנים האחרונות שבאה ליצור הרמוניזציה בין הדין שחל בישראל על מוצרים שונים ובין הדין שחל לגביהם באיחוד האירופי והיא משקפת את העמדה של הממשלה שמה שטוב באירופה טוב לישראל וזה כמובן בלי להתפשר על בריאות הציבור, בלי להתפשר על הבטיחות והיעילות של המוצרים. הסוג הראשון של המוצרים המוסדרים בהצעה הם מוצרים לדחיית מזיקים. מדובר במוצרים שנמרחים על האדם במטרה להרחיק מזיקים כגון יתושים. כיום המוצרים הללו מקבלים רישיון ממשרד הבריאות בהתאם לצו פיקוח מכוח חוק פיקוח על מצרים ושירותים. בהתאם להחלטה מספר 476 של הממשלה ובשל הצורך לעדכן את הסטנדרטים המקצועיים על מוצרים מסוג זה מבוקש בהצעה להסדיר את אופן הרישום של המוצרים הללו בהתאם לקבוע באיחוד האירופי. סוג שני של מוצרים הם מוצרים המיועדים לחיטוי של עור האדם. מדובר במוצרים שיש בהם שימוש גם במוסדות רפואיים במטרה לחטא ידיים, עור שלם, לא פצעים, לא עור לפני ניתוח. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> רק במוסדות רפואיים, נכון? << אורח >> אור אלדר: << אורח >> לא רק. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> גם שימוש פרטי? << אורח >> אור אלדר: << אורח >> יש גם שימוש פרטי. אני רוצה להסב את תשומת הלב שלא מדובר במוצרים שנמכרים לרוב על המדפים בסופרפארם ובחנויות ללקוחות פרטיים כגון אלכוג'ל, המוצרים האלה מסווגים כתמרוקים, הם לא מיועדים לחיטוי, הם מיועדים לניקוי. המוצרים האלה לחיטוי עור האדם סווגו עד היום בישראל כתרופות ונרשמו בפנקס התכשירים ומטבע הדברים גם נדרשו לעמוד בכל הרגולציה שחלה היום על תכשירים. לעומת זאת מוצרים מהסוג הזה מסווגים כמוצרים ביוצידים באיחוד האירופי, שזו אסדרה מעט שונה ובשל הצורך ליצור התאמות גם בתיקי הרישום, גם בבקשות, גם באופן הפיקוח עליהם, אין היום תמריץ להביא את המוצרים האלה לישראל, זה עולה הרבה מאוד כסף וזו אחת הסיבות שאנחנו מביאים את הצעת החוק הזאת. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> האיכות של המוצרים יירדו בעקבות השינוי? << אורח >> אור אלדר: << אורח >> ממש ממש לא. אנחנו מביאים לפה הצעה שאומרת שרק מוצרים שמשווקים בפועל במדינות מוכרות, מדינות האיחוד האירופי, ארה"ב ומדינות הכי מתקדמות בעצם יוכלו להגיע לישראל. אנחנו ממש לא מורידים את הסטנדרט של המוצרים, נהפוך הוא, אנחנו יוצרים פה התאמה לרגולציה שחלה באיחוד האירופי שזה המדינות שאנחנו שואפים להתקרב כמה שיותר לרגולציה שלהם. חשוב לציין גם שהצעת החוק הזאת קובעת את התנאים הבסיסיים לרישום של המוצרים, בהמשך אנחנו גם נביא תקנות שיקבעו את ההוראות הספציפיות, הפרטניות, למה צריך להביא, איזה ניסויים קליניים, מה כולל תיק הרישום ועוד. אנחנו שואפים להסתמך על הוראות הרגולציה באיחוד האירופי, כמובן תוך ביצוע התאמות כי יש גם הוראות שיכולות דווקא ליצור נטל שלא היה קיים עד היום ואנחנו לא נרצה לאמץ אותן. בנוסף לזה אני גם רוצה עוד להבהיר שהצעת החוק הזאת קובעת את ההוראות שנוגעות לרישום של המוצרים. ההצעה לא קובעת איפה ומי יכול להשתמש במוצרים האלה. היום המרכז למניעת זיהומים במשרד הבריאות קובע הנחיות מקצועיות לבתי החולים, באיזה מוצרים מותר להשתמש במיטת החולה, באיזה מוצרים אפשר להשתמש בחדר הניתוח, אפילו חומרים במעליות, לצורך העניין. ההוראות האלה ייקבעו על ידי גורמי המקצוע וההצעה הזאת ממש לא באה לשנות את ההוראות האלה. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> זאת אומרת יידרשו הוראות חדשות בהתאמה למוצרים שרוצים לפתוח ליבוא, איך אנחנו נדע לשמור על אותה איכות ואותה רמה של הגנה שיש היום? << אורח >> אור אלדר: << אורח >> אנחנו נדע לעשות את זה מכיוון שאנחנו נסמכים על רגולציה מתקדמת מאוד ששמה דגש על יעילות, בטיחות ואיכות. בהמשך בתקנות שאנחנו נביא אנחנו גם נקבע הוראות לגבי אופן השמירה של המוצרים האלה, תנאי הייצור שלהם, תנאי האחסנה וההובלה שלהם ואנחנו נדאג לזה שהמוצרים לא רק שיהיו באותה איכות, אפילו גבוהה יותר. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> לנקודה אחת לא התייחסת שאני רוצה לקבל עליה תשובה. במסמך ההכנה של הממ"מ ראיתי שיש שתי חברות ישראליות שמייצרות היום בפועל את המוצרים הללו, אני מדבר על הקטגוריה השנייה שדיברנו, אני רוצה לדעת מה ההשלכות מבחינה כלכלית על החברות הללו, איפה זה בא לידי ביטוי והאם לקחתם את זה בחשבון כשאנחנו באים לעשות רפורמה מהסוג הזה? << אורח >> אור אלדר: << אורח >> מבחינת משרד הבריאות, ואנחנו גם קבענו את זה באופן מפורש בהצעה, אותן חברות שמשווקות היום את המוצרים שלהם כתכשירים יוכלו להמשיך לפעול באותו האופן, המטרה היא ליצור מסלול נוסף כדי להגדיל את היצע המוצרים על מנת שאנחנו נוכל לעשות שימוש בעוד מוצרים מלבד המוצרים שמיוצרים היום בישראל, בלי כמובן לפגוע באופן האסדרה של אותם מוצרים ואם הם יחפצו בכך הם גם יוכלו לעבור מסלול ולרשום את המוצרים שלהם בפנקס הביוצידים. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> לא לזה התכוונתי, אבל בסדר, אולי אני אשאל את השאלה הזאת את אנשי משרד הכלכלה. תודה רבה. מי ממשרד הכלכלה יכול להתייחס? << אורח >> מתן רטנר: << אורח >> שלום. כפי שאמרת, יש שתי יצרניות. קודם כל אני אגיד שמשרד הכלכלה תומך ברפורמות השונות, שהן כולן מאוגדות תחת הכותרת 'מה שטוב לאירופה טוב לישראל', לכן כמה שיותר התאמה לרגולציה האירופאית מועדפת מבחינתנו וזה מה שנעשה. כן יש מקום לתאם את התקנות שיהיו בהמשך עם התעשייה על מנת שיהיה זמן מעבר נאות, על מנת שהפרטים הקטנים, של הסימון, של השיווק וכו', יהיו מתואמים. מבחינת הייצור המקומי, כפי שאמרת, יש שתי חברות שמייצרות. זה בחלק של מוצרי החיטוי. אני חושב שנציגי החברות נמצאים פה, אז הם יוכלו להתייחס. בהחלט פתיחת שוק לתחרות יכולה להוות אתגר לחברות שמייצרות בארץ, מצד שני יש פה הזדמנות גם לשווק את המוצרים האלה בחו"ל. אנחנו היינו שמחים לראות בהמשך הכרה הדדית בין אירופה לישראל ככה שהאירופאים יוכלו להכיר במה שאושר בישראל כדי לשווק את המוצרים באירופה, אבל זה נושא שהוא לא תחת החקיקה אלא יותר מבחינת המגעים בין ישראל לאירופה ויש מאמצים בנושא הזה. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> אני מוכרח להגיד לך, הייתי בעבר חבר והייתי יותר דומיננטי בוועדת כספים, אבל תמיד כשהגיעו לפתחנו שאלות מהסוג הזה הייתה דילמה אמיתית, כי בסופו של דבר ברור שאנחנו רוצים לשווק את המוצרים במחירים זולים יותר, כדי שהאזרח ייהנה בסופו של דבר מנטל כלכלי פחות, זה בתי חולים וזה מוסדות, אבל על חשבון מה אנחנו עושים את זה? זה היה בזמנו לגבי תוצרת חקלאית שרצו להביא ובסופו של דבר הבנו שהנזק בפתיחה הוא גדול על התועלת. זאת אומרת נכון שאתה מאפשר ומוריד מחיר ביד אחת, אבל ביד השנייה שלך אתה סוגר מפעל או גורם לפיטורים של X עובדים שנופל כנטל על החברה בישראל. איפה האיזון בעניין הזה וכמה הוא בא לידי ביטוי בהצעה הזאת? כשאתם אומרים שאתם תומכים בזה מה העבודה שנעשתה סביב הדבר הזה? כמובן שנשמע עוד מעט את החברות, אבל אני רוצה לשמוע אתכם בהקשר הזה. << אורח >> מתן רטנר: << אורח >> כמו שאמרתי, בסוף מדובר בשוק. אני מתייחס כרגע לא על הביוצידים שהם דוחי חרקים, אלא לחומרי החיטוי שנמכרים לבתי חולים, שוק חשוב, שני מפעלים, הם יוכלו להתייחס, הנציגים פה, לכמות העובדים שמועסקת בפסים האלה ספציפית, כי כל אחד מהמפעלים מייצר שורה של מוצרים ואכן צריך למצוא את האיזון הזה. אנחנו מאוד נשמח למצוא דרכים - - - << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> המשרד עשה RIA? << אורח >> מתן רטנר: << אורח >> ה-RIA של משרד הבריאות כי זו הצעה שלהם. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> אני לא יודע, הם בוחנים כלכלה? הם בוחנים את כלכלת המדינה? הם בוחנים את האירוע הבריאותי של הנושא ולכן שאלתי את השאלות הבריאותיות שנוגעות לשינוי בחומרים, אבל אני שואל אותך כמי שמייצג פה את משרד הכלכלה, האם נעשתה פה עבודה כלכלית סביב הדבר הזה? האם אנחנו יודעים מה ההשלכות שעלולות להיות? אני אומר לך עוד פעם, אנחנו כנבחרים תמיד מסתכלים על התועלת מול הנזק ואני רוצה לדעת האם נעשתה עבודה. << אורח >> מתן רטנר: << אורח >> לא נעשתה עבודה שאומרת כמה אנשים עובדים בזה. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> בסדר גמור. אני כבר אומר לך, לקראת הישיבות הבאות, ככל שיהיו, אנחנו נבקש עבודה מקצועית סביב הדבר הזה. << אורח >> מתן רטנר: << אורח >> בסדר גמור. << אורח >> אור אלדר: << אורח >> אני רק רוצה להוסיף שאחת התכליות של ההצעה היא לא רק להוזיל את המוצרים, אלא להגדיל את ההיצע ואני אסביר את המשמעות של זה. יש לזה חשיבות לא כלכלית, כמובן שגם חשיבות כלכלית, אבל ברגע שיש לנו שתי יצרניות, יצרנית אחת עיקרית של אותם מוצרים, במידה שחלילה נופל איזה שהוא פגם בהליך הייצור שלה היא נאלצת לסגור את פס הייצור, או מחליטה משיקוליה העסקיים והלגיטימיים לא להמשיך את העיסוק שלה, התוצאה של זה היא שבישראל לא יהיו המוצרים האלה מכיוון שאין יבוא מחד וגם עלול לא להיות ייצור. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> אני לא נוקט עמדה עדיין, אבל אני רק אומר שיש לזה פתרונות. אנחנו יודעים שבשעת המלחמה משרד הבריאות דרש מבתי החולים ומקופות החולים לשריין שלושה חודשים קדימה של מלאים של תרופות וכו'. יש לזה פתרונות, אני עדיין שומע, אני רק רוצה לשאול את השאלות כדי לחדד את הנושא. תודה רבה. לפני שאני אעבור לשאר הנציגים פה, משרד המשפטים רוצה להגיד משהו? << דובר >> מיכל דיבנר כרמל: << דובר >> משרד המשפטים לא, אבל רינת רוצה להתייחס. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> רינת, בבקשה. שלום וברכה. << אורח >> רינת בכר: << אורח >> אני מנהלת המחלקה לתמרוקים, הביוצידים הם בתוך המחלקה שלנו. אני רוצה רק לספר בכמה מילים. אנחנו התחלנו לדבר על חקיקה של ביוצידים בישראל לפני יותר מעשר שנים, אולי ענת זוכרת, ולמה התחלנו לדבר על זה פתאום? מה קרה? לא הייתה אז קורונה ולא היה יוקר המחיה שצריך פתאום להוזיל מחירים, הצורך עלה מהשטח. ישבנו בבתי חולים, אני חושבת שפרופ' כרמלי גם היה אז בפגישה, ודיברנו עם זיהומולוגים בבתי חולים וכל הזמן התלוננו שחסרים להם מוצרים, שהם יודעים שהקולגות שלהם בחו"ל משתמשים – זה לא רק חומר חיטוי, נוזל שמורחים אותו על העור, זה כל מיני ספונג'טות, כל מיני פדים של אלכוהול, כל מיני אביזרים שספוגים בחומרי החיטוי שצריך להשתמש בהם באופן שוטף בבתי חולים ולזיהומולוגים בארץ אין את ההיצע הזה. פשוט אין להם, למה? חלק מהם רשומים בתמרוקים, כי הם מכילים חומרים, קצת אלכוהול, קצת זה, קצת זה, אבל בתמרוקים אסור לרשום שהחומר מיועד לחיטוי כי הוא לא עבר מבחנים שמעידים על זה שהוא מיועד לחיטוי וגם חיטוי זה לא התוויה שמאושרת לתמרוק כי הוא לא מיועד לטיפול או משהו כזה, זה שימוש קוסמטי. אז חלק רשומים בתמרוקים, חלק היו רשומים בתרופות ולהגיש תיקים של תרופות עבור כל החומרים האלה זה מאוד מאוד מכביד כי הרגולציה של תרופות היא הרבה יותר כבדה ותובענית. וגם מוצרים שאתה מייבא מחו"ל לא יכולים לתת ליבואן בארץ תיק תרופה בשביל תכשיר שבחו"ל זה לא רשום כתכשיר, אז אין להם בכלל תיק לספק לך. חלק רשומים באמ"ר, גם כל מיני פדים של אלכוהול שכל חצי שנה מאריכים את הרישיון לעוד חצי שנה, אבל זו גם לא אכסנייה המתאימה. האכסנייה המתאימה שקיימת גם בארה"ב וגם באירופה זה חקיקה של ביוצידים ולכן כבר אז לקחנו את החקיקה של הביוצידים שהייתה אז די חדשה שהתפרסמה באירופה, יש בה המון קטגוריות, יש שם חומרי הדברה לסביבה, יש שם תרופות וטרינריות, יש שם המון דברים בחקיקה של הביוצידים באירופה ואמרנו שאנחנו ניקח רק את שני הדברים שלא מוסדרים כרגע בישראל וככה נולדה החקיקה של הביוצידים. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> אולי אני אשאל את פרופ' כרמלי, איפה אנחנו נמצאים ביחס לעולם בנושא הזיהומים וכמה אתה חושב שהשינוי הזה יכול להשפיע לטובה או לא בהקשר הזה. << אורח >> יהודה כרמלי: << אורח >> אם יורשה לי אני רוצה להמשיך את הדברים שאמרה רינת בכר קודם. אנחנו כותבים חוזרים שמנחים על פעילויות ועל אופן פעילות ונוהלי עבודה בבתי חולים. כאשר אנחנו כותבים חוזרים אנחנו נאלצים לסטות מההמלצות ומהידע העולמי מכיוון שאין בארץ חלק מהמוצרים וחלק מהתכשירים וחלק מאופן האריזה הנכון והנדרש לדברים האלה. יבואנים רבים לאורך שנים רבות, או משווקים, אני לא יודע איך לקרוא להם, סליחה, מגיעים לפתחנו ואומרים שהם רוצים להביא, הנה חומרים מצוינים, חומרים שמשתמשים בהם באנגליה, בצרפת, בגרמניה ובאיטליה, והם לא מסוגלים להביא אותם. אנחנו צריכים ורוצים להמליץ לצוותים הרפואיים להשתמש בהם, כי כך יותר נכון ויש הוכחות לגבי דברים מסוימים, הוכחות מאוד רציניות שהם מורידים זיהומים, והדברים האלה לא זמינים לנו על מנת לרשום אותם בהנחיות אפילו. אני לא מדבר על השלב של בתי החולים וכמה יעלה להם וכדומה. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> זה תכשירים אחרים? << אורח >> יהודה כרמלי: << אורח >> תכשירים אחרים, לפעמים אותו חומר בריכוז שונה, בממיס שונה, עם חומרים נלווים שונים ואופן אריזה שונה. אני אתן דוגמה מאוד פשוטה, אם קיים חומר במארז של ליטר, אבל צריכים להשתמש ב-20 CC וזה לא זמין בארץ, מה שקורה בשטח, באמת לא זורקים את שאר החומר, זה גם לא סביר כלכלית לעשות את זה, אלא מתחילים להכין כל מיני הכנות שאסורות עלינו להיעשות כדי להגיע למספר רב של מנות של 20 CC כאשר לחברות היצרניות לא משתלם או לא קיים המכשיר לארוז אותם ב-20 CC. לדוגמה. זו דוגמה פשוטה. יש חומרים שקיימים בארץ בריכוז מתאים של חומר באלכוהול, אבל לנושאים מסוימים אסור להשתמש באלכוהול, צריך דווקא תמיסה מימית. החומר הזה בתמיסה מימית לא קיים בארץ ואז מתחילים או לרקוח אותו בבית המרקחת של בית החולים, או באופן יחסית פיראטי ואסור. ואפילו תכשירים לחיטוי ידיים של צוות רפואי, יש בתי חולים שהחליטו לייצר בעצמם בתוך בית המרקחת שלהם כשברור שזה לא ייצור ברמה מבוקרת מספיק, טובה מספיק וזה ייצור תעשייתי, אבל אין להם דרך לקנות את התכשיר שהם רוצים או במחיר שהם רוצים מיצרנים שרשמו את התכשיר שלהם כתרופה. על כל הדברים האלה אני חושב שהרישום כביוציד שמלווה בתקנות הנכונות כמובן יאפשר לשפר את אופן ההתמודדות עם זיהומים. לשאלתך לגבי ריבוי זיהומים. בישראל יחסית למדינות מתקדמות באירופה יש מספר גבוה יותר של זיהומים בבתי חולים וזיהומים על ידי חיידקים עמידים יותר לאנטיביוטיקה. הדבר הזה נובע מסיבות רבות, אני לא חושב שזה לא המקום לדון בהן. ודאי חשוב לדון בהן, אני חושב שקיים גם דוח מבקר המדינה בנושא משנת 2012 שהעלה חלק גדול מהבעיות, יש דברים שנפתרו, יש דברים רבים שלא נפתרו ויש הרבה מה לעשות בנושא. אני חושב, דעתי המקצועית האישית, שאפשרות להכניס ביוצידים, כמובן תחת תקנות מתאימות, דווקא תאפשר באופן טוב יותר להתמודד עם בעיית הזיהומים. שוב, זה לא הדבר העיקרי בהתמודדות עם זיהומים, אבל זה אחד הדברים, אחד הנדבכים. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> תודה רבה. אני רואה שנציג של משרד המשפטים הגיע לדיון. יש לכם משהו שאתם רוצים להוסיף בהקשר או שאתה רוצה להמתין? << דובר >> נציג משרד המשפטים: << דובר >> נמתין לנוסח. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> בסדר גמור. חברת 'טבע'. << אורח >> רון מאור: << אורח >> אני המנהל הרפואי של חברת 'טבע' ישראל. יש גם 'טבע' באפריקה, 'טבע מידל איסט' וגם אוקראינה. איתי מ'טבע' נמצא עמיתי מר אייל כץ שהוא מנהל העסק המדיקלי ב'טבע' והוא יוסיף כמה נקודות משלו. קודם כל תודה על זכות הדיבור והאפשרות להציג את העמדה שלנו כ'טבע' בהקשר להצעת החוק הזאת. עוד לפני שניכנס לנקודה, כמובן אני מתנצל שוב אם המכתב שיצא מטעמנו פגע בדרך כלשהי במרכז המידע, כמובן זו לא הייתה הכוונה. הוצאתי הבהרה נוספת, אבל בכל אופן העבודה היא מוערכת, וזה אגב של כל העמיתים, גם עמיתיי ממשרד הבריאות, אנחנו לא אחד נגד השני, אני חושב שבאנו כולנו לשרת את אותה מטרה בסופו של יום. 'טבע' בכלל לא מתנגדת להצעת החוק ואנחנו בהחלט לא מתנגדים ליצירת תת קטגוריה חדשה בתחום מוצרי הבריאות, קרי הביוצידים, בקשר למוצרים של חיטוי עור. מהטעמים שתיכף אני אפרט בהמשך אנחנו חושבים שיש להחריג את הסביבה הרפואית המקצועית מהצעת החוק כך שבסביבה הזאת ובה בלבד אפשר יהיה להמשיך ולעשות שימוש אך ורק במוצרים שנרשמו כתכשיר הרפואי בפנקס התרופות על כל המשתמע מכך בהיבטים של תשתית עובדתית שהוגשה בקשר לזה מבחינת בטיחות ויעילות השימוש ואיכות הייצור. דבר נוסף לגביי, אני פחות בעניין הכלכלי או בעניין תחרותי, אני יותר בזווית שלי כמדיקל דירקטור בנושא הבריאות, אם כי הסתייגות אחת בנושא הזה, מבחינת 'טבע' המוצר הזה הוא מוצר יחסית שולי, הוא מוצר לא מרכזי ב'טבע' ו'טבע' תוכל להתמודד היטב גם אם המוצר הזה ייצא לחלוטין מהשוק ונדבר אחר כך בהמשך, אני חושב שאייל יפרט, מה יכולות להיות המשמעויות של החקיקה מבחינת המוצר הזה. פה אני בא לדבר ברמה יותר מקצועית רפואית. מלכתחילה כשהגיעה הצעת החוק חשבנו שנושאי ההשלכות על בריאות הציבור לא נבדקו, וכאן אני מסתמך כמובן על המסמך המצוין של מרכז המידע, ואני אצטט מה שנכתב שם בדוח לצורך הפרוטוקול: "דוח ה-RIA לא עסק בהשלכות האפשריות של האסדרה המוצעת על בריאות הציבור ועל איכות הסביבה ועולה השאלה", כך נאמר בדוח מרכז המחקר, "האם ההחלטה לאמץ את הרשימה האירופאית של חומרים פעילים מאושרים תאפשר למדינת ישראל ליהנות מהיתרונות הכלכלית של הרגולציה מבלי לפגוע בבריאות הציבור ואיכות הסביבה". סוף ציטוט. במישור המקצועי במדינת ישראל המוצרים המשמשים לחיטוי עור אדם, ודאי בסביבה רפואית, הם מוצרים שנרשמים כתכשיר רפואי ולגבי נושא התחרות אין כל מגבלה על מספר התכשירים שיירשמו, גם על כך עמיתי ירחיב בהמשך, ובעצם כל גוף, כל יבואן, כל מי שרוצה יכול לרשום תכשיר לחיטוי כתכשיר רפואי. זה לא פתאום משהו שהמצאנו או הגיע מהאוויר, לתכשיר רפואי יש משמעות מאוד גדולה בנושא של בטיחות, יעילות ואיכות ותכשיר רפואי, כמו שהתכשירים נמצאים כיום, הם נדרשים לעמוד בתנאי ייצור נאותים, או מה שנקרא GMP, הם נדרשים גם לעבור תנאי הובלה איכותיים, מה שנקרא בשפה המקצועית GDP, וכמובן נדרש נושא של מעקב תרופתי, בשפה המקצועית, pharmacovigilance, מעקב על תופעות לוואי של אותם תכשירים. אני מניח שהמשמעות של GMP ו-GDP זה אומר שהחומרים יהיו איכותיים יותר. במקרה של ביוציד, במקרה של החקיקה החדשה, לא יהיה מעקב על GMP ו-GDP כי התכשיר לא נדרש לזה. הרשות הרגולטורית גם לא מחויבת לעבור על שינויים. כשאנחנו רושמים תכשיר רפואי כל שינוי בתכשיר, במהלך הייצור שלו, אם שינו את חומר הגלם, אם שינו את החדר במפעל שבו התכשיר מיוצר, חייבים כמובן לקבל את אישור משרד הבריאות לשינויים האלה ובמוצרים החדשים זה כנראה לא יקרה. נושא נוסף שאנחנו מבקרים בצורה מאוד מסודרת זה נושא של יציבות המוצר ואורך חיי מדף. אם לתכשיר מסוים יש אורך חיי מדף של שלוש שנים אנחנו עוקבים לאורך כל שלוש השנים שהתכשיר אכן שומר על האיכות שלו. אני אולי אגיד משהו שהוא לא מאוד נחמד לגבי ישראל, ישראל היא לא אירופה. שמענו כאן הרבה פעמים את הנושא של מה שטוב לאירופה טוב לנו ועם כל הצער, ואני כאזרח ישראלי מאוד גאה עם הרבה שנים גם במערכת הבריאות וגם בצה"ל וכו', אנחנו לא אירופה. אנחנו יודעים שמדינת ישראל היא מדינה חמה, הרגלי התרבות שלנו שונים, אנשים מתחבקים, נוגעים בהרבה מאוד מובנים. כולנו היינו בבתי חולים ורואים את כמות המבקרים וכו', מה שפחות מתאים לסביבה האירופאית. ולגבי נתונים פרופר, מעבר לתחושה הרגשית בעניין, ונדמה לי שפרופ' כרמלי התייחס לעניין, אנחנו יודעים שהמערכת הישראלית היא לא אירופה. אנחנו ברמה של צפיפות מיטות אחת הגבוהות בעולם, בישראל 1.7 מיטות, לעומת 3.7 ממוצע של ה-OECD, מספר אנשי הצוות בישראל מאוד מאוד נמוך יחסית ל-OECD, זה אומר על כל המרכיבים, רופאות, רופאים, אחים, אחיות וכו', המספר הוא מאוד קטן וזה אומר שאותו איש צוות יטפל בכמה וכמה מטופלים, זה אומר שהסיכוי להעביר זיהום מאחד לאחד הוא כמובן הולך ועולה. דיברתי גם על צפיפות האשפוז, החדרים בישראל מיועדים לשתיים או שלוש מיטות. אני אישית למשל הייתי מאושפז לא מזמן, בחדר שנועד לשתי מיטות היו חמש מיטות באותו חדר, וכמובן הסיכוי לזיהומים הוא מאוד גבוה. גם צוטט פה דוח מבקר המדינה מ-2012 שדיבר על שיעור הזיהומים. פרופ' כרמלי התייחס לזה. מאז המצב לא השתפר. משרד הבריאות מוציא דוחות עיתיים בנושא של זיהומים מדי שנה בשנה. במהלך העשור האחרון מספר הזיהומים בישראל בבתי חולים הולך ועולה. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> אז אולי כן נכון להכניס חומרים נוספים? << אורח >> רון מאור: << אורח >> תיכף אני אגיב לעניין. ב-2020, שהייתה שנת הקורונה, שבאמת אנשים הקפידו בנושא, וזה לא בגלל מיעוט חומרים, גם העיד על זה לא מזמן פרופ' בורר מבאר שבע, שאמר שהמספר הזיהומי בבאר שבע, בסורוקה, הוא נמוך במיוחד בגלל העובדה ששם מקפידים על שימוש במוצרים לניקוי הידיים. זה לא שאין מוצרים, זה לא שחסרים מוצרים, אין בשוק חוסר במוצרים וגם משרד הבריאות יכול להעיד על זה ואנחנו יודעים כמה סיפקנו לשוק בזמן הקורונה כשמשרד הבריאות בא אלינו בבקשה בנושא הזה ובהחלט אין בעצם מחסור. כמובן גם בהשוואה, למרות שהשווינו את עצמנו לאירופה, גם בארה"ב הסטטוס הוא שונה לחלוטין והתכשירים כמו שהם מוצגים בהצעת החוק לא קיימים. לכן בכל המובנים ישראל היא לא אירופה ואנחנו מאמינים שמספר הזיהומים ימשיך לעלות אם באמת לא יוטמעו פרוצדורות רציניות ולא עניין של החומרים. אני מניח גם שבמציאות הנוכחית של חרבות ברזל ואלוהים יודע מה יגיע מצפון, מערכת בריאות שהיא מאוד מאותגרת גם כך אני בספק רב אם זו נקודת הזמן הנכונה לאתגר את המערכת באמצעות הכנת תכשירים שסטנדרט האיכות שלהם והיעילות והבטיחות הוא נמוך בהגדרה מתכשיר רפואי. התועלת היא לא ברורה. ואתה ציינת את זה, כבוד היושב ראש, גם קודם, אין נתונים כלכליים מה תהיה המשמעות של הכנסת המוצרים האלה ולכן לגבי נושא השוק, תיכף אייל יגיד עוד כמה מילים, רק ברשותכם אני אתייחס לכמה נקודות שנאמרו קודם. דיברנו על התאמה לעולם, באירופה יש נושא של ביוצידים וגם שם במדינות שונות באירופה נסוגו בהם מהחקיקה הכללית באירופה והכניסו תקנות מקומיות משלהם. זה גם קורה במיוחד ברשות הגרמנית שדורשת דרישות מאוד מחמירות. לא משנה מה שם התכשיר, אם נקרא לו ביוציד או תרופה או תמרוק, הדרישות מאוד מחמירות לגבי המוצרים שמוגדרים בסביבה רפואית. יש מסמך מאוד גדול של הרשות הגרמנית בעניין, אם תרצו נוכל להעביר אותו. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> אז למה לא להשתמש באותו מנגנון? << אורח >> רון מאור: << אורח >> אין שום בעיה. נראה את הצעת החוק, מה הגרמנים דורשים מהמוצרים, למעשה הדרישה שהם מעלים בסופו של דבר, כולל מספרי חיידקים, כל מיני מונחים מקצועיים שלא ניכנס אליהם כרגע, ואז זה יביא את התכשיר לדרישות שהן גבוהות עוד יותר מתכשיר רפואי. האיכות של המוצרים תרד, זה ברור. למרות שקודם נאמר קצת אחרת האיכות תרד, כי אם כל ההבדל בין ביוציד לתכשיר היא שונה מבחינת הדרישות של ה-GMP ו-GDP שציינתי קודם, אז אם זה לא מפוקח ליצרנים אין שום אינסנטיב לשמור על האיכויות שלא ייבדקו. והערה אחרונה, אני חושב שגם מרכז המידע נגע בנושא הזה, ההשלכות על בריאות הציבור לא נבדקו. למיטב ידיעתנו, בבדיקה שאנחנו ערכנו, לא נערך דיון רציני מעבר לשיחות עם פרופ' כרמלי ביחידה למניעת זיהומים עם האיגוד למחלות זיהומיות, עם האיגוד למיקרוביולוגיה קלינית, לא נערכו דיונים על ההשלכה של נושא הביוצידים. אני אישית דיברתי עם יו"ר האיגוד למחלות זיהומיות, היא שמעה פעם ראשונה, או לפחות באמירה על נושא ביוצידים היא שמעה את זה פעם ראשונה ממני. כך שאנחנו בהחלט, כמו שאמרתי בתחילת דבריי, חושבים שהצעת החוק חשובה, כן צריכים לטפל בה, כן צריכים באופן קטגורי להחריג מוסדות רפואה ואם, כמו שציין פה משרד הבריאות, יהיו תקנות אנחנו מאמינים שהחרגת מוסדות הרפואה חייב להיות בבסיס החוק, או אם רוצים תקנות שהתקנות ייכתבו והחוק לא ייצא לדרך לפני שיהיו תקנות במקום, זה יאפשר את כל הפעילות בתחום הזה. << אורח >> אייל כץ: << אורח >> ברשותך אני רוצה להוסיף עוד כמה מילים לגבי ההשלכה המסחרית. כפי שד"ר מאור ציין, היקף הסחר במוצרים האלה במדינת ישראל בטח לא משפיע על 'טבע מדיקל' או 'טבע' בישראל ובוודאי ובוודאי לא ב'טבע' עולמית, אבל ההשלכה המסחרית על בריאות הציבור לדעתנו היא מאוד חשובה. גם בדוח של שלי כאן, ואני גם מתנצל על הניסוח הראשוני ומצטרף לד"ר מאור, על הניסוח הראשוני שהועבר אליכם לגבי המכתב של מרכז המידע, אבל יחד עם זאת גם מרכז המידע והמחקר של הכנסת קבע שגם כושר הייצור המקומי והיבוא בנושא ביוצידים לא נבדק. פה אני פונה גם אליך, מתן. אנחנו בישראל ארבעה שחקנים תרופתיים, לא שני שחקנים בלבד, יש פה גם את חברת 'רקח' שמרדכי יציג את עצמו אחר כך, גם את חברת 'כצט' שמייצרת מוצרים תרופתיים. יש יבוא מחו"ל של חברה גרמנית של מוצר בשם סופטא מן, חברת בי-בראון, של תרופה שנמצאת כאן והיא תחת הרגולציה של תכשיר רפואי. אין שום מניעה להביא תכשיר רפואי למדינת ישראל שיעמוד בכל הרגולציה שדיבר עליה ד"ר מאור. מחירי התרופות במדינת ישראל בתחום חיטוי העור והיגיינת ידיים הוא די זהה למחירי התרופות לחיטוי ידיים באירופה. אנחנו לא מבינים מה המשמעות הכלכלית המלאה שלא נבדקה לגבי הבאה של תכשירים כאלה. אנחנו כחברה מסחרית בדקנו את זה גם בעבר ורצינו אולי להביא עוד מוצרים לארץ וראינו שהייצור הישראלי מספק מספיק. התחרות פה היא תחרות בריאה, אין לנו שום מניעה מתחרות, היצרנים המקומיים מתחרים ביניהם והמחירים הם מחירים בהחלט שפויים לתכשיר הרפואי, כך שלא בטוח שיש הפחתה משמעותית וחיסכון כלכלי למדינה בהכנסה של יבוא נוסף מחו"ל ורגולציה פחות מקפידה. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> זה משרד הכלכלה יענה לנו אחרי עבודה בהקשר הזה. << אורח >> אייל כץ: << אורח >> אני רוצה להזכיר בהיבט הזה כי הפחתה של כושר ייצור של איכות תרופתית במדינה תביא בסופו של דבר לסגירה של מפעל ייצור באיכות של תרופה. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> כמה עובדים מועסקים שם? << אורח >> אייל כץ: << אורח >> יוכל מרדכי להעיר על זה וגם 'כצט', מאות עובדים. ויחד עם זאת הנושא הזה הוא לא נושא תיאורטי. ל'טבע' במדינת ישראל בעבר היה מפעל שמייצר תמיסות עירוי, חוסר הכדאיות הכלכלית כשנכנסה תחרות גדולה מיבוא הביא לכך שהמפעל הזה נסגר. אנחנו היום במדינת ישראל נסמכים אך ורק על יבוא מחו"ל לתמיסות עירוי. הדבר הזה יקרה גם כשאנחנו נצטרך להסתמך אחר כך על יבוא של תמיסות חיטוי. זה לא משהו שהוא תיאורטי, אנחנו כבר למודי ניסיון ואני חושב שחברי הכנסת צריכים להסתכל גם על ההיבט הזה. אנחנו סיפקנו, ויעידו על זה גם חבריי מ'כצט' ומ'רקח', בתקופת הקורונה התבקשנו על ידי משרד הבריאות לנסות ולהגדיל את המלאים עד כמה שניתן, אני מעיד כאן שאנחנו ו'רקח' רכשנו מאות טונות של חומרי גלם והצלחנו לייצר את כל התכשירים הרפואיים שנדרשו בסביבה רפואית במדינה בתקופת הקורונה, רכשנו חומרי גלם שהחזיקו פה שנה שלמה של ייצור. דבר כזה אי אפשר יהיה לעשות כאשר אנחנו נצטרך להסתמך על יבוא. את הדברים האלה צריכים לקחת בחשבון. אנחנו לא מתנגדים לתחרות, אנחנו לא מתנגדים לשימוש בביוצידים אצל צרכנים, אנחנו חושבים שבסטנדרט גבוה שנדרש בסביבה רפואית צריכים לשמור על כושר הייצור המקומי האיכותי של מוצרים ולאפשר בסביבה רפואית אך ורק תכשירים רפואיים. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> תודה רבה. מרדכי, תורך, 'רקח', בבקשה. << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> אסתר תתחיל. << אורח >> אסתר אאידה רם: << אורח >> בוקר טוב לכולם. אני דירקטור רגולציה ואיכות בקבוצת 'רקח'. תחת הקבוצה יש לנו גם מפעלים שמייצרים תכשירים קוסמטיים, גם שני אתרי ייצור שמייצרים תכשירים פרמצבטיים, שזה התרופות, לשוק ישראל ואתר נוסף שמייצר medical device. אנחנו מכירים טוב מאוד את השוק, גם ברישומי קוסמטיקה, גם ברישומי אמ"ר, גם ברישומי medical device וגם ברישומי פארמה, מכירים גם את הפערים שיש שם ויש פערים רגולטוריים בין הדרישות בפארמה שהן המחמירות ביותר, לבין הדרישות במחלקות האחרות ובענפים האחרים. חשוב לציין שצריך להפעיל שיקול דעת לפני שחותמים על הצעה כזו. אני לא מדברת עכשיו על שנמוך או העלאת הסטנדרט, אבל כשבאים ומחליטים שביוציד הוא שווה ערך לתרופה שנרשמה בישראל ומפוקחת בסטנדרט הגבוה ביותר הדבר הראשון שצריך לבדוק, בטח זיהומולוגים וכל מי שיעסוק בזה בעתיד, האם הפלורה של בתי החולים של החיידקים העמידים שנמצאים בבתי החולים בישראל ולא נמצאים באירופה, האם הביוציד יספיק כדי לטפל בהם? האם הוא ימגר את התופעה? האם אנחנו מכניסים את עצמנו ומסכנים כרגע את החולים בישראל בזה שנחשוף אותם לביוציד? עד היום הם נחשפו לתכשירי חיטוי אחרים שפוקחו גם ברמת הסטנדרטיזציה שיש על תהליכי הייצור, על חומרי הגלם, תהליכי הייצור מפוקחים ברמה הגבוהה ביותר. בשנת 2019 ויטאמד בנתה אתר דדיקייטד שמייצר רק חומרי חיטוי בסטנדרט הגבוה ביותר בעולם, העיד על זה גם משרד הבריאות במחלקת רישום תרופות, הוא מייצר באוטומציה מלאה, בחדרים שאין בהם זיהומים בכלל. אנחנו מנטרים את הזיהומים, מנטרים את רמת השימוש ואת פרוטוקול השימוש של המטופל, זאת אומרת שאנחנו בודקים כל תכשיר שיוצא לשוק אחת לשנה, את פרופיל תוצרי הפירוק שלו, את יעילות החיטוי שלו, האם הוא יהיה עמיד גם בעוד שנה ובעוד שנתיים וגם לאחר הפתיחה שלו ויש פתיחה ושימוש מרובה בתכשירים. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> כל זה אי אפשר לקבוע בתקנות או בהוראות? << אורח >> אור אלדר: << אורח >> זה כבר קבוע בהצעת החוק למעשה. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> אני שואל בכוונה את הדוברת. << אורח >> אסתר אאידה רם: << אורח >> אני לא יודעת אם זה נבדק באותה רמה והאם מישהו לקח את הביוציד שהולך להיכנס לארץ והשווה את יעילות החיטוי שלו אל מול החיידקים הפרמקופיאליים שהיום נבדקת הפארמה. הפארמה היום נבדקת אל מול מספר חיידקים שהם מאוד מאוד עמידים, האם ביוציד ייבדק אל מול אותו סטנדרט? קוסמטיקה לא נבדקת אל מול אותו סטנדרט. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> אפשר לשאול את אנשי משרד הבריאות, הם ייתנו לנו תשובה לעניין הזה. אם זה בסיס הטענה אז תגידו מה התשובה. << אורח >> אסתר כהנא גוטגליק: << אורח >> אני אענה. באיחוד האירופי יש תקנים מאוד מחמירים, תקנים בין-לאומיים של EN ובדיקת יעילות של חומרי החיטוי. כל חומר חיטוי שנכנס לשימוש במוסד רפואי צריך לעבור מספר מבחנים כאלה, גם מבחן מעבדתי וגם מבחן מעשי של יעילות חיטוי על עור הידיים. למיטב ידיעתי מוצרים תרופתיים לא עוברים את המבחנים האלה. << אורח >> אסתר אאידה רם: << אורח >> עוברים מבחני יעילות חיטוי, בוודאי, אבל זאת לא השאלה ששאלתי. האם הסטנדרט והחיידקים שנבדקים הם אותם חיידקים? כי כשאנחנו רוצים להשוות עכשיו ביוציד לתכשיר רשום, התכשיר הרשום נבדק מול קבוצת חיידקים עמידים שנקבעה בפרמקופיאה האירופאית, היא הסטנדרט של התרופות, היא תורת התרופות שלפיה נבדק כל תכשיר ותכשיר, אם ביוציד ייבדק מולה אז את יכולה להגיד שיעילות החיטוי זהה. כל עוד לא הוכחתם את זה או לא קבעתם בתקנה שזה הסטנדרט ואמרתם אוקיי, אנחנו רוצים להיות כמו אירופה כשרמת הזיהומים בישראל לא קרובה לרמת הזיהומים באירופה. ודבר נוסף שצריך להגיד, רמת הזיהומים בישראל לאו דווקא נובעת מחומרי החיטוי, היא נובעת מפרקטיקות שלא בהכרח מיישמים אותם בבתי חולים, כולנו יודעים את זה, היא נובעת מנהלים שלא מיושמים, מהצפיפות בבתי חולים. מי אמר שביוציד יפתור את בעיית הזיהומים בישראל ולא יחמיר אותה? << אורח >> אסתר כהנא גוטגליק: << אורח >> אף אחד לא אמר שביוציד יפתור את בעיית הזיהומים בישראל. << אורח >> אסתר אאידה רם: << אורח >> ימזער. << אורח >> אסתר כהנא גוטגליק: << אורח >> וגם פרופ' כרמלי אפילו אמר את זה. אנחנו באנו ואמרנו שיש צורך בעוד מגוון של מוצרים. אני רוצה להזכיר שהצעת החוק לא קובעת איפה ישתמשו במוצרים האלה, המנדט לזה הוא רק של מינהל רפואה ושל היחידה למניעת זיהומים במשרד הבריאות. זה לא נקבע בחוק וזה גם לא ייקבע בתקנות, זה המנדט שלהם והוא נשאר שלהם. << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> לא נקבע בחוק גם שאסור להשתמש בזה בחדרי ניתוח. << אורח >> אסתר כהנא גוטגליק: << אורח >> נכון, זה לא נקבע בחוק. << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> תקבעו בחוק שאסור להשתמש בביוצידים בחדרי ניתוח, כי זה עדיין לא מוכח. << אורח >> אור אלדר: << אורח >> ההגדרה של חומר חיטוי בחוק היא חומר שמיועד לחטא עור שלם, כלומר לא מדובר פה בחיטוי של פצעים. << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> שלום לכם. אני קודם כל שמח להיות כאן כי הייתי חבר כנסת פה חמש שנים ואני מאוד נהניתי להיות בצד המקצועי של הכנסת, נקרא לזה. פה זה ישיבה מקצועית פרופר, בלי פוליטיקה, בלי שום דבר. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> אנחנו גם שמחים לראות אותך פה. << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> תודה רבה. קודם כל לגבי ההערה של משרד הכלכלה. אני לא מבין את הסיפור הזה, אנחנו רוצים להיות אירופה, אז אני מציע שגם אירופה תהיה אנחנו. לא לדלג על זה. יש איזה תכונה כזאת, לדלג על זה, אנחנו רוצים להיות אירופה. לאירופה ייקח 100 שנה מהיום כדי לאמץ תרופה אחת שלי. אני השקעתי 10 מיליון שקל בלייצא תרופה אחת של 'רקח' לאנגליה, לא לכל אירופה. אחר כך צריך לעשות עוד פעם סטנדרטיזציה לכל אירופה. חברים, חמש שנים, 10 מיליון שקל, תרופה אחת. עברנו את כל הבדיקות, יש לנו את כל האישורים, עבדנו קשה מאוד, אז אני מציע שלפני שזורקים את הסיסמאות האלה 'אנחנו אירופה', אז שאירופה תהיה אנחנו. משרד הבריאות הישראלי הוא לא פחות, ואני אומר יותר, מקצועי ממשרד הבריאות בסלובקיה או גרמניה אפילו, יימח שמה. אני אומר את זה כאן גלוי. אתם לא יורדים ברמה מהם וגם לא מארה"ב. אני ביקרתי במפעלים בארה"ב, אדוני היושב ראש, ראיתי, ביקרתי, אין מה להשוות את רמת ההקפדה המקצועית, לטובה אני מדבר, קצת סובלים, אבל זה בסדר, זה לטובת עם ישראל, לטובת התעשייה גם. אבל לבוא לזרוק את האמירה הזאת, רוצים להיות אירופה, בביוצידים? שאירופה תהיה איתי במוצרים שלי, שאני נחנק פה בגלל המונופול הישראלי. זה היבט אחד. השאלות של יו"ר הוועדה בתחום המקרו של המערכת, חוק חייב לבדוק את כל ההיבטים. הנושא הרפואי הממשי, הביוצידים מול זה, אני חושב שגם חברת 'טבע' וגם אסתר וגם אחרים מודעים לפער הענק בין הרגולציה ב-א' מול ב' ואני לא מציע לכם דווקא בתחום הזה להקל ברגולציה. יש לי הצעות רבות איפה תקלו ברגולציה, בבתי חולים, בחדרי ניתוח, אתם הולכים להקל ברגולציה? למה? מי בדיוק הקניין בבית חולים? מה, הוא איש מקצועי? זה כן וזה לא, זה יתאים לי לחיטוי הזה וזה לא מתאים לחיטוי הזה? זה מתאים לחדר הניתוח הזה ולחדר מיון לא נורא, אפשר ביוצידים? היום יש סטנדרט שעובד, זה אחת. דבר שני, אני אומר שזה אולי שכל, אבל הרבה מזל וגם הרבה מאוד חסדי שמים, שחברת 'רקח' ביום שהחלה הקורונה, ב-15 במרץ נפתח המפעל החדש שלנו לתחום הזה של המוצרים האלכוהוליים, של חיטוי, אלכוקסידין, אחר כך ספטול. אנחנו מייצרים עבור 'טבע', אנחנו מייצרים עבור עצמנו, אנחנו לדעתי אחד היצרנים הגדולים בארץ עם קפסיטי מצוין. אם לא היה המפעל נחנך ב-15 במרץ אנחנו היינו מייבאים אלכוהול במטוסים. זה מה שעלול להיות אם הצעת החוק תתקבל ואני אסביר מדוע. הבעיה שלי זה לא תחרות, זה לא הבעיה. כבר אמר את זה הנציג של 'טבע', יש תחרות, אדוני היושב ראש, מאוד גדולה בארץ בין היצרנים השונים, על כל אגורה, ב-10 אגורות אתה מפסיד מכרז של משרד הבריאות או שראל או מה שקורה במלחמה עכשיו. אז תחרות יש, על 10 אגורות, 11 שקל או 10 שקל או 10.5. קפסיטי יש בארץ ומאוד קריטי להשאיר אותו. אני הייתי גם במצב שפעם ייצרתי זריקות, בגלל תחרות במפעל הזריקות, את יודעת מה עשינו בספטמבר? ייבאנו בחסדי אוהבי ישראל זריקות לארץ ישראל. צריכים לשמור את כושר הייצור בארץ, בכל התחומים, גם בחקלאות, גם בתרופות, גם בתעשייה בכלל. חייבים לשמור על כושר הייצור בארץ, לשמור על התעשייה הישראלית. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> זה נכון בבסיס, אבל יש פה שיקולים רוחביים. << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> חייבים. לכן הדרישה שלך או הבקשה שלך ממשרד הכלכלה לעשות מחקר רציני על התחום הזה, אני מאוד שמח שהבעת את זה. לגבי מפעל ויטאמד, 'רקח', אני חייב להגיד לכם את זה, ואני לא מתבייש בזה, לעומת 'טבע' אני מדבר, אנחנו מייצרים עבורכם, אבל ל'רקח' עצמה ולוויטאמד עצמה בכל התכשירים האלה זה קריטי כי מדובר ב-20% מהקפסיטי שלי. השקעתי רק במתקן החדש, שאתם מוזמנים לבקר בו, לתפארת עם ישראל, תראו מתקן מייצר אלכוהול, 15,000 ליטר ביום. מה שלא יקרה בארץ אנחנו מספקים. גם 'כצט' ערוכים, אנחנו ערוכים. אתם מוזמנים לבקר ותראו. הושקעו שם 20 מיליון שקל להקים מתקן מצוין. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> המשמעות של פתיחת השוק זה סגירת המפעל? << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> זה סגירת היחידה הזאת בטוח, כי עם הזמן יתחילו להישחק מחירים. עכשיו היבואנים שיביאו את הביוצידים יתחילו לעשות דמפינג למחירים. אני מכיר, אני 40 שנה בענף. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> זה לאוזניים של משרד הכלכלה בהקשר הזה. << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> דבר אחרון שאני רוצה לציין, זה נכון שזה 20%, אני מדבר על המפעל שלי, בגלל המצב שהוא לא לדיון היום, שהוא די מונופוליסטי בארץ בתחום התרופות, יש שלושה-ארבעה שחקנים, מה לעשות, הרווחיות נשחקת והתחרות היא לא קטנה, אז כשאתה לוקח 20% ומוריד אותם כל ה-100 יכולים לרדת, כי כל תכשיר חשוב לך, כל הקיום של תכשיר, לכן זה קיומי לנו. אני אומר את האמת. את הנתונים של המפעל שלי שמבוקרים על ידי רואה חשבון, כי אנחנו חברה ציבורית, אנחנו מוכנים להגיש אותם ליושב ראש הוועדה. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> בסדר גמור, תודה רבה, מרדכי. איגוד לשכות המסחר, מגיסטר חאתם אבו עמשה, בבקשה. אולי יש לך נתון כמה החברה שהוזכרה פה - - - << אורח >> חאתם אבו עמשה: << אורח >> אני קודם כל אתקן, ברשותך, אני נציג של חברת 'כצט'. קודם כל תודה רבה על ההזדמנות. אני חושב שנעשה פה סוג של קמפיין וסלוגן והתחלנו לשפוך לתוכו כל מיני אמירות שאנחנו רוצים להיות אירופה, אז אני רוצה ללכת טיפה אחורה, בהמשך לשאלה שנשאלה פה, אנחנו מחזיקים ב'כצט' שני מפעלים, אחד בצפון הרחוק והשני בדרום, גם הרחוק, וכשיצאנו בתקופת הקורונה אחרי שנתיים-שלוש קשות של לספק לכל השוק את כל מבוקשו התחלנו קצת להיות עם ראש מעל המים התחילה המלחמה. אנחנו מנהלים שני מפעלים באזורים של מלחמה ואני לא מתבייש להגיד, כמו שאמר מרדכי, שהם עלולים להיסגר, במיוחד שב'כצט' אנחנו עם דגש מאוד מאוד גדול, האחוז שלנו הוא לא 20%, הוא הרבה יותר מאשר 20% בתוך המפעל. לכן זה שרצו ועשו פה קמפיין ומשרד הכלכלה בא ללא נתונים להסביר לנו, אף אחד לא בדק את ההשלכות. אז אנחנו רוצים להיות אירופה, בסדר, אני חושב שאחת המסקנות של מה שקורה בתקופה האחרונה, איך אנחנו רוצים להיות יותר עצמאיים מאשר יותר אירופאיים, בכל ההקשרים. בשונה גם מהחבר'ה פה שאומרים לא רק בבתי חולים, בסוף התכשיר הסופי יצטרך להיות תכשיר שמסופק גם בפן המוסדי וגם בפן הקהילתי ואף אחד פה כמעט שלא נוגע בפן הקהילתי. אנשים בסוף יצטרכו לרכוש את המוצר הזה. היות שהמוצר לא הולך להיות תרופה אז הוא לא יהיה מפוקח מחירים. אנחנו נגיע למצב שיש לנו תכשיר שהוא לא תרופה, אין עליו פיקוח ונחיה בעולם המותגים וכל אחד שיעשה קמפיין כזה או אחר, שיש לו כסף, הקהל ירוץ לרכוש את התכשירים האלה וישלם פי שלושה ופי ארבעה ממה שמשלמים על בקבוק אלכוהול 70% רגיל בתשעה ועשרה שקלים. << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> זה מה שקרה בקורונה אגב. << אורח >> חאתם אבו עמשה: << אורח >> אנחנו רוצים ללכת לעולם של מותגים? זה בסוף אירופה. ללכת לעולם של מותגים שאין להם פיקוח? זה מעבר לכל מה שהזכירו החבר'ה פה, שיש פה דברים שלא נבדקו עד הסוף ויש דברים שלא נחקרו. עצם העובדה ששמים את עולם הביוצידים בתוך מחלקת הקוסמטיקה זה מראה על הפן הרפואי הלא – אפילו בתפיסה של החבר'ה פה, זה בתוך מחלקת הקוסמטיקה, זה סכנה לבריאות הציבור. איך אנחנו נמנע מקהל, הצרכן הסופי, אני לא מדבר על בתי חולים, ללכת לבית מרקחת ולרכוש תכשיר שהוא לא יודע את המשמעות? להגיד על עור לא פגוע, איך אנחנו יכולים להעביר את המסר הזה? אנחנו לא אירופה, הצרכן שלנו הוא לא אירופאי, הוא שונה. הוא לא פחות טוב, הוא לא יותר טוב, הוא שונה, ואי אפשר לבוא עכשיו עם קמפיין של תכשירים, האם מותר לשים ביוציד על פצע פתוח? התשובה היא לא, איך נמנע את זה? אנחנו לא יודעים איך למנוע את זה. בסוף יעמוד הבקבוק של האלכוהול ליד הבקבוק של הביוציד החדש, שבא איזה מותג חזק ועשה קמפיין ויקנו אותו ואז אנחנו נגמור בבתי חולים בגלל זיהומים כאלה. לכן גם בפן הזה של בריאות הציבור זה מאוד מאוד חשוב, הן מהרמה של חומר הגלם עד שרשרת הייצור, ה-GMP וה-GDP, כל השרשרת הזו לא נבדקה. חברים, שום דבר פה לא נבדק, לא ברמת הכלכלה וגם לא ברמת התכשיר הרפואי הסופי, האם התכשיר הזה הוא תכשיר תרופה, מה ההגדרה הרגולטורית שלו? הוא לא מוגדר כתרופה, הוא לא מוגדר כ-medical device, הוא לא מוגדר כקוסמטיקה, סוג של מוטציה חדשה. עד שברחנו מהמוטציה של הקורונה עכשיו יהיה לנו מוטציה בצורת ביוציד. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> תודה לך. מישהו יודע להגיד לי מה הנתח, אפילו בגדול, של החברה הגרמנית שמייבאת את התרופה, את החומר? << אורח >> אייל כץ: << אורח >> הערכה גסה שלנו, כ-20%. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> לא קטן. << אורח >> חאתם אבו עמשה: << אורח >> בנושא הזה של הקשר הגרמני, אני גם מזכיר שבזמנו הצבא זכה במכרז של התכשיר הזה בתקופת הקורונה. זה לא רק משהו שבא בקטנה, זה משהו שנכנס למכרז והוא זכה במקום ראשון במכרז. << יור >> היו"ר יונתן מישרקי: << יור >> שמוליק בן יעקב, בבקשה. ותודה על המסמך ששלחת לוועדה. << אורח >> שמוליק בן יעקב: << אורח >> קודם כל אני מברך את משרד הבריאות. אני חושב שבאמת כל נושא של רישום תרופות בארץ הוא בעיה גדולה, יש תורי המתנה ארוכים וכל מה שהמשרד עושה לנסות להקל על התהליך בעיניי הוא מבורך, אבל אני רוצה להתחיל באזכור של שתי כתבות שהיו בתקשורת. 18 במרץ, נכנסה לניתוח ברחם, נמצאה על סף מוות מוחי, חשד לזיהום שמקורו באחד מחדרי הניתוח או באחד מחברי צוות חדר הניתוח. חבר'ה, אני שם לכם מול העיניים, זה מחיר של זיהומים. כתבה שנייה שאני רוצה לאזכר, כתבה שראיתי גם הבוקר, רוני לינדר כותבת כתבה שהכותרת שלה פחות או יותר: מי רוצה רופא זול? לא מומחה ועם מעט ניסיון? הכתבה עוסקת בכך שיש מכרזים במערכת הבריאות שהמשקל של האיכות שלהם או נמוך מאוד והמשקל העיקרי הוא המחיר. למה אני מזכיר את זה? כי זו רוח מערכת הבריאות. אני יכול לספר לכם שלפני שלושת רבעי שנה היה מכרז בנושא של שיקום ביתי, שאחת הקופות יצאה ואני הייתי שואל את כולכם מה לדעתכם המשקל שאיכות המציעים קיבלה, איזה אחוז יש למשקל הזה? יש לכם הערכה? התשובה ברורה, אפס. כלומר השיקול היחיד של קופת חולים לבחור שירות זה מחיר. אני לא בא לביקורת, רק אני אומר, חבר'ה, זה העולם שלנו. אני אומר את זה בצער. לא ראיתי שמשרד הבריאות על המכרז הזה, כי עדכנו את המשרד, הוציא הנחיה לקופות, חבר'ה, לא יכול להיות מכרז על שירות רפואי שאין, לפחות בעיניי, 50% משקל לאיכות, אין כזה דבר, והוא מקבל אפילו מכרז של אפס. יש לזה משמעות, להבין את הרוח הכללית של מה שעלול לקרות ומה שאנחנו חוששים. אני יכול להגיד ששנים רבות, בגלל תורי המתנה ברישום תרופות, אני שואל את משרד הבריאות: חבר'ה, אישרו את זה ב-EMA, ברשות האירופאית, אישרו את זה ב-FDA, למה בארץ צריכים תהליך רישום כזה ארוך שתרופות ממתינות אפילו שנה או שנתיים? הרי אם נרשום תרופות גנריות מהר יותר אתם יודעים שהמחירים יורדים באופן אוטומטי ואפילו מבקר המדינה עלה על זה ואמר שנעשה את התהליכים האלה. נתנו לי הרצאות, ואני מאמין למשרד כמובן, שחייבים את כל התהליך המייגע במשרד הבריאות כדי להבטיח את שלום הציבור. עכשיו עוברים לתהליך אחר, שאני לא מבין אותו מספיק, אני מודה, אבל הבנתי שהוא קל יותר, ריקול. אני לא בטוח שיהיה כמו שיש לתרופות, יכול להיות שזה כלול, כי ראיתי אפילו שיש ריקול, בפברואר הוצאתם ריקול לחומרי חיטוי, אני מקווה שזה יופיע כחובה לעשות ריקול. אני לא מכיר, אני לא יודע בחלק הזה. אני מודה, אני חושש. אני לא יודע להגיד, נתנו הרצאות המלומדים פה, אני מודה שאני לא יודע, אבל יש לי חשש מאוד גדול שזה עלול לפגוע ברמה. על הזיהומים דיברו, אנחנו המדינה הצפופה ביותר מבחינת התפוסה, התפוסה הגבוהה ביותר למיטה זה במדינת ישראל לעומת ה-OECD, למיטב זיכרוני היא מספר אחת, לכן הזיהומים. אני הייתי בבית חולים לפני כשבועיים, ראיתי בחדר בפנימית, יש שלט: הוא מזוהם. הוא נמצא בחדר עם כולם, אין לו חדר נפרד כמו שעושים באירופה לאנשים מזוהמים. כלומר זיהום אצלנו זו סוגיה מורכבת ושונה מאירופה. לכן הבקשה שלי או ההצעה שלי, חבר'ה, ביוצידים על פניו נשמע לי רעיון נהדר, אל תתחילו איתו בתחום הזה. יש לנו 22 ביוצידים באירופה, שמדינת ישראל תתחיל את התהליך עם כל מיני ביוצידים אחרים, נתגלח על הגב של האחרים, תעשו את התקנות, תראו שזה עובד בכל הדברים האלה ואחר כך תלכו אחרון לדבר הזה. בחלק תצטרכו לעשות התאמות, אבל אני בטוח שאת נושא הביוצידים אנחנו לא מכירים מספיק, דרך זה נוכל ללמוד אותם ולא על הגב של המטופלים. זו בקשתי, תודה. (היו"ר קטי קטרין שטרית) << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> יש לנו גילוי נאות, 'טבע' הם אחד התורמים שלכם, צריך להגיד את זה גם בדיונים. זה חשוב, יש פרוטוקול, אנחנו חייבים להגיד את הדברים הללו. << אורח >> שמוליק בן יעקב: << אורח >> בהחלט, אני בעד. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> חלילה לא בשביל לפגוע, לא אומרים את זה לרעה, אבל צריך להגיד את זה. << אורח >> שמוליק בן יעקב: << אורח >> אני אשלים שכל חברות התרופות תורמות, לא רק 'טבע', שלא יהיה שאנחנו מעדיפים חברה. תרשמי בפרוטוקול שהם מהתורמים הקטנים והגיע הזמן שהם ישתפרו, תודה. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> טוב, זה אני לא יכולה להגיד, אני חתומה. כל חבר כנסת שנכנס לכנסת מקבל איזה שהיא הדרכה מהלשכה המשפטית, אסור לנו לתרום, אסור לנו להתרים, אפילו גם במאמץ הכי קטן אסור לנו להיות מעורבים שמא חלילה וחס ישתמע מזה משהו שלילי. אבל הייתי חייבת להגיד את זה, הערה מאוד נכונה. << אורח >> רון מאור: << אורח >> רק לעניין הזה, כנציג 'טבע' ונציג המחלקה הרפואית ב'טבע' - - - << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> פתחתי, אני מבינה, משהו. << אורח >> שמוליק בן יעקב: << אורח >> לא, אולי אני ארוויח משהו מהדיון הזה, קטי, זה כבר הרווחתי בזכותך. << אורח >> רון מאור: << אורח >> אני רוצה להדגיש את העניין של נושא התרומות, נמצאת פה גם חברה מאוד מכובדת מ'טבע' מאחוריי, מיכל שאחראית על ועדת התרומות ב'טבע ישראל', אנחנו לא תורמים לאגודות חולים תרומה למטרה מסוימת או משהו באוויר, הדברים האלה מאוד מוסדרים, מאוד כפופים לבקרה ואנחנו לא קונים עמותות חולים במטרה כזאת או אחרת. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> לא, זה ברור, חלילה. << אורח >> רון מאור: << אורח >> אני רוצה להבהיר את הנקודה הזאת. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> אני חושבת שמה שהם עושים, באמת, אני ישבתי לא פעם ולא פעמיים בדיונים שקשורים אליהם, אם הם לא היו קיימים היו צריכים להמציא אותם, כי חובה ממש שארגון כזה יהיה. ואתה יודע מה? זה אפילו לא מספיק מה שהם עושים. אני אושפזתי בבית חולים לשני ניתוחים ואני רוצה להגיד לך שהחשש המאוד מאוד גדול מסביב לחולה עצמו, כמה שצריך לעשות כל כך הרבה, כי יצאתי מבית החולים עם אחד הזיהומים הקשים ביותר. אז שתבין שכמה שהם עושים זה אפילו לא מספיק כדי להגן על כל מי שנכנס, לא מבחינת זה שבתי החולים לא עושים את עבודתם נכונה, הם עושים את עבודתם מצוין, אבל תמיד צריך איזה סוג של אכיפה. אין מה לעשות, האכיפה הזו היא אכיפה שגורמת לכל אדם, גם לי, לכל אדם כזה, ארגון, מוסד, לא משנה מה, לבדוק את עצמו מדי פעם. זה חשוב מאוד הבדיקה הזו, כי זה מציל חיים, בעיקר כשאנחנו עוסקים בבריאות. לכן קיבלתי הערה, הייתי חייבת לציין אותה, חלילה וחס שלא ישתמע - - - << אורח >> רון מאור: << אורח >> אני רק אחדד את הנקודה. כל הכספים שמועברים מ'טבע' לארגוני חולים או לגופים אחרים, ואם אתם רוצים אני יכול לתת לכם הרצאה של שעה מה 'טבע' עשתה כחברת התרופות הלאומית, כך אנחנו רואים את עצמנו, מיום ה-7 באוקטובר ואילך. אם אתם רוצים הרצאה, אני אספר לכם מה אנחנו עושים וכמה מיליוני דולרים הכנסנו למערכת הבריאות בישראל מתוך ראייה של אחריות. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> ברור, אין צל של ספק. << אורח >> רון מאור: << אורח >> מתוך ראייה שלנו כאחריות. הכול שקוף, הכול נתון לביקורת ואנחנו לא קונים את חוות הדעת של שמוליק בן יעקב או כל חוות דעת אחרת. זה רציתי שיהיה בפרוטוקול. << אורח >> שמוליק בן יעקב: << אורח >> אבל תשכנעי את 'כצט' גם שיתרמו, עוד לא עשית את זה. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> אני רוצה להגיד לכם, גם 'טבע' וגם החברות הישראליות האחרות, יישר כוח גדול. כולנו החזקנו לכם אצבעות שתעברו את המשבר הקשה שהיה בזמנו, ואני מאמינה וברוך ה' אני חושבת שאתם מתקדמים יפה מאוד ועושים חיל וכל הכבוד לכם ותמשיכו לעשות את זה. אבל זה רק הערה. יש לנו כאן את ארגון זכויות הנכים, ד"ר עמיחי. << אורח >> עמיחי תמיר: << אורח >> תודה רבה, חברת הכנסת קטי שטרית, על זכות הדיבור. כמה הערות. עידן הקורונה לימד אותנו את חשיבות הייצור המקומי כאשר פול של כל העולם התחרה על מסכות ואז סיגל סדצקי טענה שמסכות לא יעילות במניעת קורונה, אמרתי לה שתלך לניתוח בלי שכל הצוות הרפואי ממגן את עצמו במסכות מנתחים. אותו דבר נכון למטושים, אותו דבר נכון לאלכוג'ל ובהחלט צריכים לשים לב לזה ולא רק בנושא שהוא באמת חשוב, של פגיעה בתעשייה ישראלית ובעבודה של אנשים. דבר נוסף, מתחום מקצועי אני רוצה להתחבר לנושא הזיהומים. בוועדה זו, בהרכב היותר כולל שלה, עבודה, רווחה ובריאות, השרה לשעבר יעל גרמן הציגה נתון של זיהומים, של תמותה מזיהומים בבתי חולים במדינה, משהו כמו 6,000 אנשים בשנה. זה נתון מזעזע שללא ספק צריכים להיאבק בו. תודה רבה. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> תודה רבה לך. אנחנו חוזרים לפרופ' יהודה כרמלי, אתה רצית להעיר. << אורח >> יהודה כרמלי: << אורח >> לאורך הדיון פה עלו כמה טענות מקצועיות שאני רוצה להתייחס אליהן. אחת, המעבר מרישום כתכשיר למעבר לרישום כביוציד, משרד הבריאות אינו מתכוון בכך להוריד את רמת התכשירים, את סוג החומרים, אלא להגדיל את זמינות החומרים, את אופן אריזתם ולמלא חלל שלא קיים. << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> אין חלל, זו המצאה. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> חברים, אני מתנצלת, כשמישהו מדבר לא מפריעים לו. אתה רוצה להעיר? תוכל להעיר אחרי שהוא יגיד. << אורח >> יהודה כרמלי: << אורח >> להתאים את הרגולציה כך שחומרים טובים באיכות גבוהה יוכלו להירשם בארץ על פי רגולציה מתאימה לזו או תואמת את זו שקיימת באירופה, מבלי להתפשר, והתקנות מכוונות להירשם בצורה כזו שאיכות החומרים לא תרד. אלה דברים שנאמרו בין השורות בנושאים אחרים. ואכן חשוב שהתקנות יתייחסו לדברים האלה. הנושא השני שרציתי להתייחס אליו הוא חשש של האגודה לזכויות החולה, חשש שמא תרד איכות הטיפול בחולים. שוב, תפקיד משרד הבריאות בתקנות שהוא ירשום יהיה להבטיח שלא תהיה ירידה באיכות הדברים האלה ותפקיד של משרד הבריאות הוא גם, וחשש שצריך להיות לזכויות החולה הוא, שהיום חומרים מסוימים לא קיימים שחשובים לטיפול בחולה ולא ניתן להביא אותם כי הם לא רשומים במדינות אחרות כתרופה ולכן לא כלכלי ולא אפשרי להמציא תיק תרופות בישראל ולאפשר אריזה מתאימה ונכונה שלא תאלץ עיסוק לא נכון בחומרים האלה כפי שקורה היום מאופי הדברים. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> תודה רבה. יש מישהו שרוצה להתייחס. << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> אסתר ראשונה. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> הייתי מורה. מי שמתפרץ, אז בדרך כלל המורה מענישה, אז אני אתן לה. << אורח >> אסתר אאידה רם: << אורח >> יש לי שאלה לגבי הרגולציה. אמרתם שהרגולציה לא תהיה נחותה יותר מרגולציית התרופות כאשר רגולציית הביוצידים מלכתחילה באירופה היא משונמכת מהדרישות בפארמה. אז איך אתם אומרים שתשוו בין הדרישות? << אורח >> יהודה כרמלי: << אורח >> הדרישות לרישום תרופה הן שונות מאשר דרישות, או הצורך בדרישות אפילו, הוא שונה לחיטוי עור מאשר לתרופה שלוקחים, נספגת, נכנסת ויש לה משמעויות שונות. בנושאים החשובים לתכשירים לחיטוי עור תהיה הקפדה לשמור על כל הכללים המתאימים והנכונים על מנת לשמור על איכות תכשירים טובה. << אורח >> אסתר אאידה רם: << אורח >> אז אני רוצה לחדד את השאלה שלי. מרגע שרושמים תרופה בישראל הפיקוח לא מסתיים בשלב הרישום, הפיקוח מתבצע על ידי יחידת ה-GMP בביקורות אחת לשנתיים באתרים שמפקחות על תהליכי הייצור, שמפקחות על המעבדות, שדוגמות ובודקות ומוודאות שהמוצרים ששוחררו לשוק במשך השנתיים או השלוש הקבועות בתקנה מבוצעות בצורה נאותה, שלא יתרחשו אירועים חריגים ובהם שיקול הדעת היה לא נכון וסיכנו את החולים. האם אתם יכולים להתחייב שגם בביוצידים יהיה פיקוח באותה רמה של יחידת ה-GMP במשרד הבריאות היום? הרי מפעלי הקוסמטיקה לא מפוקחים באותו אופן. אנחנו יודעים כי בבעלותנו גם מפעלי תרופות וגם מפעלי קוסמטיקה. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> אני חושבת שזו הערה חשובה. << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> קודם כל אני מתנצל שפרצתי. מאחר שהייתי בכנסת זה חלק מההווי אז אני קצת נשארתי עם זה, לא הרבה. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> בכנסת התשיעית, אמרו לי פה. << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> נכון. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> ואנחנו עכשיו בכנסת ה-25. לא, זה לא שאני כזה גאון, פשוט פה אמרו לי. << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> אני רוצה לחדד את הדברים. מאחר שיושבת הראש לא הייתה כאן, אני רוצה לחדד חד משמעית שהנושא הזה הוא קיומי לתעשייה שלי שמעסיקה 700 עובדים, נקודה. עכשיו אתה צריך לחשוב, מי שבעד החוק הזה שיחשוב, האם בגלל שחסר כמה תכשירים שוליים לגמרי, לא אלכוהול ליטר ואלכוקסידין וספטול וספטל והדברים הענקיים האלה, האם בגלל כמה דברים שוליים, פאצ'ים כאלה וסיפורים כאלה אתם הולכים למוטט את התעשייה שלי שהיא תחת הקפדת איכות של משרד הבריאות כל שנתיים? ואני בעד אגב. כל אצווה עוברת בדיקות של מעבדה, כל חומר גלם שמגיע. אנחנו, המפעל הזה שלי הציל את מדינת ישראל בקורונה והוא ערוך לכל תרחיש קשה. אני ו'כצט' ו'טבע' ערוכים לזה, לכל כמות שלא תהיה. הייתה עכשיו מכה קשה במלחמה ומשרד הבריאות הוציא מכרזים ענקיים, עמדנו בכולם. עכשיו אתה צריך לחשוב האם בגלל איזה יבואן או מישהו שרוצה לייצר כמה פאצ'ים, שאין מחסור בארץ, חלל, חללים, אין חלל, איזה חלל? דבר שני שאני רוצה להגיד, חד משמעית, אם בתרופות הרגולציה היא כזאת קשה במשרד הבריאות, והיא לא פשוטה, על כל אצווה, כל חומר גלם שנכנס לארץ, כל שינוי יצרן, שינוי מדבקה, שינוי צנצנת, אתם עומדים על ההקפדה, איך פה מגיעים למוצר שיכול להגיע, עלול להגיע, בגלל מחירים קצת פחות, שקל פחות, חצי שקל פחות, אולי, אני לא בטוח, האם בגלל זה אתם רוצים להקל בחדרי ניתוח? אתה אומר לא, אתה אומר שהחוק לא קובע מי ישתמש בזה. סליחה, החוק צריך גם לשים לב למקרו חוק, מעל החוק, האם אחות בבית חולים, קניין בבית חולים, מישהו, מדף כמו שאתה אומר, יאללה, גמרנו. או שאנחנו מקפידים יותר מדי או שאנחנו לא מקפידים בכלל, זו אחת מהתכונות הקשות שקורות לעם ישראל בזמן האחרון. אני אומר את זה בצורה חד משמעית, הנושא הזה הוא קיומי למפעל שלי, גברתי, ואני אומר לכם את זה ואני לא מהלך אימים אף פעם. טוב לי בארץ - - - << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> התחלת טוב, זה לא עניין של הקיום של המפעל, כמו העניין של בריאותו של האדם שמגיע. זה הרבה יותר חשוב בעיניי. כי אתה יודע, יש כוחות שוק, לא זאת הנקודה. דווקא אהבתי את מה שאסתר אמרה. אסתר, יש לך שם מדהים, יש לי בת בשם אסתר. היא שאלה שאלות מאוד מקצועיות, בוא נשים את הרגש רגע בצד. << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> זה לא בעיה של רגש. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> כמו שאמרתי, נכנסתי לניתוח על עין, יצאתי עם זיהום שכנראה רוב ה - - - << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> רק על זה צריך - - - << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> לא, אבל זה קרה עכשיו, זה קרה לפני חודש, דווקא זה לא טוב. למה אני אומרת? נתייחס למה שאסתר אמרה, אני אוהבת את הכיוון המקצועי של אסתר. כשדיברת לא הייתי בדיון, אז אני אגיד לך, יש טכנולוגיה, בנסיעה לפה שמעתי את כל הדיון. אמרתי לך, מורה, אנחנו מרובעים כאלה. << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> אני רוצה רק נקודה אחת להגיד לך בנושא הזה, קיומם של מפעלי תרופות בארץ הוא נושא של בריאות הציבור. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> ברור, חד משמעית. << דובר >> ענת מימון: << דובר >> בעקבות ההערות שעלו פה מהחברות אני רוצה לשאול את משרד הבריאות אם יכול להיות מצב שבאמת הביוצידים יוחרגו מהסביבה הרפואית, כלומר מבחינתכם זו בכלל אופציה? בין אם לעשות את זה בשלב של הצעת החוק ובין - - - << אורח >> יהודה כרמלי: << אורח >> אז אין צורך בביוצידים. << דובר >> ענת מימון: << דובר >> זה מה שרציתי לשמוע. כלומר מבחינתכם אם זה לא הסביבה הרפואית אין מה להסדיר ולא נשאר לנו שוק. << דובר >> קריאה: << דובר >> השימוש לא בסביבה רפואית הוא שולי. << אורח >> חאתם אבו עמשה: << אורח >> אני שב ומדבר על העולם של התרופות שהוא עולם מפוקח מחירים ואף אחד פה לא נותן את התשובה לעומת עולם שמחר הוא ביוצידים שהוא לא מפוקח תרופות. אנחנו מדברים על יוקר מחיה ואנחנו מדברים על בעיות כאלה ואחרות. מעבר לפן שמדבר עליו ידידי מרדכי, יש פה סוגיה שאף אחד לא נותן עליה את הדעת. ואפרופו גם בקטע הרגשי, זה לא רק קטע רגשי, אם אנחנו מחר ב'כצט' או ב'רקח' נסגור מפעלים זה כן ישפיע על הרבה הרבה דברים מעבר, גם בעולם התרופות. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> לא, זה ברור. << אורח >> חאתם אבו עמשה: << אורח >> אבל זה עדיין לא שם וזה כן מסכן את בריאות הציבור. והדבר השלישי, מה שאסתר שאלה, ואנחנו מחדדים את זה עוד פעם ועוד פעם, הביוצידים, היחידה הזו שיושבת בקוסמטיקה, מה המשמעות שלה? כשאנחנו יושבים פה ואומרים שאנחנו נפקח ואנחנו נדאג וחומרי הגלם, איך זה מתבטא? אני בתור רוקח בעוונותיי יודע איך זה מ-א' עד ת' מתבטא ברמת חומר הגלם, ברמת ייצור ה-GMP, ברמת ה-GDP עצמו, בכל השרשרת של ייצור מוצר ואנחנו לא רואים פה תשובות, 'אנחנו נהיה בסדר, אנחנו נבדוק את זה, אנחנו נדאג שזה יהיה בסדר', אבל ברמת התוצאה מחר כולנו קמים פה, הצרכן הסופי הולך למדף, לוקח מוצר שעלול להזיק לו ואנחנו לא נהיה שם. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> אני מציעה, משרד הבריאות, נשמע את ההערות ואז תענו על כולן, כי היו פה כמה הערות חשובות. << אורח >> שמוליק בן יעקב: << אורח >> מה שרציתי להוסיף, דיבר פרופ' כרמלי על בקרה שהם עושים, אני חושב שהוועדה צריכה לקחת על עצמה להגדיל משאבים באופן משמעותי למשרד הבריאות, הן בכוח אדם והן בתקציב, כדי שיעשו בקרה הרבה יותר מעמיקה. אני לא נכנס חס וחלילה כמה עובדים יש - - - << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> בזה מה זה, שמוליק, הם מסכימים איתך. לזה היינו צריכים את משרד האוצר. << אורח >> שמוליק בן יעקב: << אורח >> אני חושב שזה סופר חשוב, כי עם כל הרצון הטוב, ואני בטוח באלף אחוזים שיש לכל מי שכאן, חבר'ה, צריכים כוח אדם, צריכים אנשים. יש לנו מערכת עובדים של עשרות אלפי עובדים, מה, הוא יכול עם כמה, חמישה עובדים? שמונה עובדים? אני לא יודע כמה עובדים יש לו, לעשות בקרה על כולם? אז אני חושב שיש אחריות לוועדה לקדם את זה. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> שמוליק, כל מה שאמרת הרגע, גם אני כממלאת מקום עכשיו, חותמת על כל מילה שלך. יש בעיה עם מי שלא נוכח כאן ומי שצריך לשמוע את זה, משרד האוצר, ולצערנו הוא לא נמצא. << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> מתי ביקרתם לאחרונה במשרד הבריאות במפעל בחו"ל? אין לכם תקציב. מפעל בחו"ל. אתם סומכים על האירופאים שעושים את הפיקוח עבורכם, מתי פיקחתם עליהם? מתי הייתם במפעל בחו"ל? אין לכם תקציב, זו הבעיה. << אורח >> יהודה כרמלי: << אורח >> סליחה, אני רוצה להתייחס לשתי נקודות בכל זאת. אחת, לנקודה שהעלית קודם בנושא החלל. החלל הוא לא קטן, החללים הם חללים גדולים במקומות רבים, גם בחומרים, גם באופן האריזה וגם בשימוש היום יומי. בזה אסיים כי לא כדאי להיכנס לנושא הזה יותר, אבל קיימים חללים רבים. אני אומר את זה גם כאדם שרושם וכותב את ההנחיות לבתי חולים ולא מסוגל לכתוב את ההנחיות הנכונות כי התכשיר או אופן האריזה או הדברים האלה לא קיימים בארץ. אני רוצה להתייחס גם לנושא הבקרה על ייצור ועל איכות. זה לא המקצוע שלי, זה המקצוע של עמיתיי כאן מאגף הרוקחות, אבל - - - << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> כן, אבל ההערה הייתה חשובה מדי. << אורח >> יהודה כרמלי: << אורח >> ודאי, אין פה שום שאלה, אני אומר רק שאני לא האדם המתאים לענות, אני אענה רק באופן חלקי. רוב התרופות שקיימות בארץ מגיעות מחו"ל. אנחנו פה עוסקים כרגע בחומרי חיטוי, יש תרופות הרבה יותר משמעותיות מבחינת סיכון לחולה, מבחינת רמת האיכות וכו', הן מיוצרות בחו"ל. המנגנונים הם כאלה שסומכים על מדינות רגולטוריות שונות. << אורח >> חאתם אבו עמשה: << אורח >> למה הם לא שולחים אלינו? 68% מהתרופות בארץ בייצור של החברות שיושבות פה וחלקן גם לא פה, 68% מצריכת התרופות. אני לא יודע מאיפה הבאתם את הנתון, אני מפעל. יש לך את 'כצט' ואת 'טבע' ואת אוניפארם. << אורח >> יהודה כרמלי: << אורח >> 68% מאיזה בחינה? << אורח >> חאתם אבו עמשה: << אורח >> ברמת הצרכן. << אורח >> יהודה כרמלי: << אורח >> אבל 68% ממה, ממספר התכשירים? << אורח >> חאתם אבו עמשה: << אורח >> מהכמות, כן. << אורח >> יהודה כרמלי: << אורח >> אין מדינה שעושה בקרות לכל ה - - - << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> פרופ' כרמלי, הבנות המדהימות האלה העירו הערה מאוד נכונה. אתם לא מדברים ביניכם? חסר לך מוצר כזה, חסר – אתם לא מדברים ביניכם? << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> בין מי למי? << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> בין משרד הבריאות לבין החברות? << אורח >> יהודה כרמלי: << אורח >> בשנים האחרונות לא. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> למה? << אורח >> יהודה כרמלי: << אורח >> כי על פני 10 או 15 שנים של בקשות להקטין מוצר, במקום ליטר לייצר בתוך בקבוק של 20 CC, שמבחינתי זה כלום, אבל כנראה מבחינת היצרן זו משמעות אדירה - - - << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> תפנה אליי. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> זה לא עניין של 'תפנה אליי'. חברים, אנחנו מגיעים לכאן כדי לחוקק חוק ואנחנו מאוד מכבדים את ההערות שלכם, אבל מצד שני אני חשה, זה כמה דקות שאני חשה, שאין דינמיקה בין החברות לבין משרד הבריאות. תקשיבו להערות שלהם, תנסו לבצע. אתה יודע מה? זה לא רק הדבר הזה, זה יכול להתפתח לדברים נוספים. אז אם אין את הדינמיקה של השיח ביניכם זה חבל מאוד, זה שיח של חירשים. תקשיבו לבקשות שלהם. בגלל זה מחפשים במקומות אחרים, אולי שם יש את התשובה לבקשות, וחבל. זה נתון לשיקול דעתכם, אתם חברות עסקיות, אתם בעצם מחליטים בתוך חדרי החדרים שלכם כיצד אתם מתנהלים מול משרד הבריאות, אבל אני חושבת ולפי ההיכרות שלי, אני בחרתי בוועדה הזו, כי אני חושבת שזו בין הוועדות אם לא הוועדה החשובה ביותר לאור מה שקרה בקורונה, אני בכלל מגיעה מתחום החינוך, אבל בקורונה אני הבנתי, למדתי, הפנמתי כמה שחשוב לסייע למערכת הבריאות במדינת ישראל ויש אנשים נפלאים במשרד הבריאות, והאמינו לי, אני לא עושה הנחות כשצריך לבקר, מצד שני נורא מפריע לי חוסר השיח שהוא יכול להיות שיח פורה, גם לכם, שזה חשוב מאוד. גם אני כמו כל אחד במדינה הזו, רוצה שחברות ישראליות יתפתחו, יגדלו, ישווקו, גם אפילו ייצאו את הסחורות שלהם החוצה, זו גאווה לאומית שלי, מצד שני במשרד הבריאות אומרים וטוענים, אני שומעת פה את הנציגות, הן אומרות שאין שיח וזה חבל מאוד. אז קחו את זה לתשומת ליבכם ותנסו גם לנסות לשנות. יש הרגלים, אתם יודעים, אתם מכירים את זה שהולכים לאותו ספר, לאותו קצב, ולפעמים יש דברים אחרים, תנסו לדבר ביניכם. << אורח >> אייל כץ: << אורח >> הערה קטנה. אנחנו בעלי קשב רב ואנחנו בימים אלה, כבר למעלה מחצי שנה, מנסים להביא מוצרים שיענו על החלל שלדעתי הוא לא כזה גדול, אבל שיענו על החלל של מטושים מסוגים שונים באריזות קטנות מחו"ל ואנחנו מנסים להביא אותם כתרופה לסביבה הרפואית. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> אנחנו נקבל תשובה. עוד הערה. << אורח >> רון מאור: << אורח >> ברשותך, לא היית קודם כשהתחלתי לדבר, שתי נקודות. נקודה אחת לגבי דיאלוג. יש דיאלוג מתמיד בין משרד הבריאות לבין חברת 'טבע' בהרבה היבטים. אני יכול להגיד לך שלפחות בזמן הקורונה הדיאלוג התקיים פעמיים, שלוש, ארבע, חמש פעמים ביום עם חברת 'טבע', מנכ"ל 'טבע' וכל העובדים ב'טבע', בזמן הקורונה גם על יבוא החיסונים וכל האופרציה הזאת. זה דבר אחד. דבר שני, למדתי בהפתעה כרגע, אני חייב לציין שהופתעתי מהאמירה שנאמרה קודם, בתשובה לשאלתך, היועצת המשפטית, לגבי אם אין החרגה אז אין ביוצידים לצורך העניין. אני אתנסח בזהירות, זה לא מה שהבנו או נאמר לנו בהזדמנות אחרת. הייתה לנו שיחת ועידה מאוד גדולה של כל התעשייה עם משרד הבריאות, נאמרו דברים אחרים. לאור האמירה הזאת, שהיא אמירה מאוד דרמטית, אין לי מילה אחרת להגיד, מאוד דרמטית, ונראה לי גם לפי שפת הגוף שאני רואה ממול, גם אתם הופתעתם מהעניין הזה, זה רק מחזק את מה שעלה בדוח של מרכז המחקר, שלא נעשתה הערכה ראויה ומתאימה ונכונה של האימפקט של החקיקה החדשה הזאת על מערכת הבריאות, כי הביוצידים רלוונטיים אך ורק לסביבה רפואית, וזה מה שנאמר כרגע בצורה כזאת או אחרת על ידי משרד הבריאות. זה מחייב הערכה מאוד מאוד מאוד מעמיקה, עם דיאלוג מאוד אינטנסיבי עם כל איגודי הרופאים הרלוונטיים, גם למניעת זיהומים בראשות פרופ' כרמלי, גם האיגוד למחלות זיהומיות וגם האיגוד למיקרוביולוגיה קלינית וגם האיגוד למחלות פנימיות וכל מי שרלוונטי בעניין חייב להיות מעורב בהערכה של מערכת ההשפעה של הביוצידים על מערכת הבריאות. ואגב זה קל מאוד לדבר על בתי חולים, ואמרו פה עמיתיי קודם, בוודאי בחדר ניתוח אני רוצה חומרים איכותיים. ככירורג לשעבר אני יכול להגיד לכם שהסיפור הזה הוא מאוד קריטי וזה חשוב, אבל יצירת סטנדרט כפול, שבבית חולים יהיו לצורך העניין עשרה בקבוקים שונים וכל אחד יצטרך להבין האם המקרה הזה הוא מקרה לביוציד או מקרה לחומר חיטוי, ייצור כאוס במערכת של בתי החולים, שלא לדבר על מרפאות, כי פעולות כירורגיות ופעולות אחרות לא מתבצעות אך ורק בבתי חולים, הן מתבצעות בקליניקות, הן מתבצעות במרפאות, מתבצעות במקומות שונים, בבתי אבות. לכן לטעמי מה שנאמר בנייר העמדה של מרכז המחקר, חייבים פה תחקור מאוד מאוד מעמיק של ההשפעה של ביוצידים על מערכת הבריאות, בייחוד לאור העובדה של מה שנאמר פה, שאם אין החרגת מערכת הבריאות אין ביוצידים, תודה. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> אני רוצה רק לעשות סדר, אתם משיבים ואני מסכמת את הדיון. << אורח >> אור אלדר: << אורח >> קודם כל לגבי השאלה אם אין סביבה רפואית אין ביוצידים. אני אסביר. הכוונה שלנו היא שהמוצרים האלה משמשים לרוב את מערכת הרפואה, ופרופ' כרמלי גם יוכל להרחיב לגבי זה. לרוב אנחנו לא מניחים ביוצידים וככה רוחצים ידיים, זו הכוונה. אם אנחנו נחריג את התחולה של החוק הזה על מוצרים שמשמשים את מערכת הרפואה אין שום משמעות לתיקון הזה. << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> אז לא צריך, לא נורא. לא קרה כלום, יש עוד הרבה חוקים שלא נחקקו בארץ. << אורח >> אור אלדר: << אורח >> גם חשוב להסביר, בדיוק כמו שנאמר בשיחה שלנו, אבל יכול להיות שאני לא מובנת - - - << אורח >> רון מאור: << אורח >> אולי אנחנו לא הבנו. << אורח >> אור אלדר: << אורח >> בהחלט ייתכן. אני רוצה גם להגיב לגבי השאלות של נציגת חברת 'רקח'. כל הנושא של תנאי ייצור נאותים, אנחנו קבענו לעצמנו הסמכה לקבוע בתקנות, בדיוק אגב כמו בתכשירים, גם בתכשירים כל הנושא של תנאי ייצור נאותים של תכשירים קבועים בתקנות. כך אנחנו מתכוונים לעשות גם בנושא של הביוצידים, לקבוע הוראות מפורטות שהמקום שלהם הוא לא בפקודת הרוקחים אלא בתקנות שבאמת יש מקום לפרט אותן, לקבוע הוראות לגבי תנאי הייצור של המוצרים, תנאי האחסנה שלהם, תנאי ההובלה שלהם. הנושא הזה של ביוצידים הוא לא פשוט מחר בבוקר המליאה תאשר אותו ואנחנו נתחיל לחלק רישיונות לכל מבקש. יש פה עוד עבודה מקצועית ארוכה שאנחנו מתכוונים לבצע. והחוק לגבי מוצרי החיטוי, בשל החשיבות הרבה שלו, לא שמוצרים אחרים הם לא חשובים - - - << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> תוך כמה זמן תגישו את התקנות? עוד לא התחלתם. << אורח >> אור אלדר: << אורח >> אנחנו עוד לא התחלנו, זה נכון. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> זה לוקח זמן. << אורח >> אור אלדר: << אורח >> כן, זה לוקח זמן. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> כמה זמן? << אורח >> אור אלדר: << אורח >> אנחנו לא יודעים להעריך, אנחנו כן נרצה לעשות בדיקה ולחזור לדיון הבא עם הערכה יותר מפורטת. << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> מצוין. << אורח >> אור אלדר: << אורח >> עוד נקודה אחת שחשוב לי להסביר, החוק לא ייכנס לתוקף אלא לאחר שיותקנו התקנות, כלומר לא יקרה מצב שמחר בבוקר כל אחד יוכל לייצר ביוציד. << אורח >> אסתר אאידה רם: << אורח >> על מה יסתמכו הדרישות שלכם? << דובר >> קריאה: << דובר >> על אירופה. << אורח >> אור אלדר: << אורח >> בנוסף, וגם עוד עבודה מקצועית שאנחנו נערוך. << אורח >> מרדכי אלגרבלי: << אורח >> למה אירופה? למה לא מדינת ישראל? << אורח >> אור אלדר: << אורח >> אנחנו נערוך עבודה מקצועית בשיתוף עם התעשייה ועם המערכת הרפואית אגב, גם הם גורם פה, אנחנו נפרסם תקנות, אנחנו נערוך הליך RIA שאנחנו נדרשים לעשות ונשמע את כל הצדדים ולפי זה אנחנו נקבע את ההוראות בהמשך. << אורח >> אסתר אאידה רם: << אורח >> ההוראות שמסתמכות על תקנות הביוצידים הן לא הוראות ה-GMP הקיימות היום. זה שנמוך של הסטנדרט. אתם חייבים להבין את זה. << אורח >> אור אלדר: << אורח >> אני שומעת את הדברים שלך, אני פשוט אומרת שזה לא המקום - - - << אורח >> אסתר אאידה רם: << אורח >> אפילו בתנאי הייצור, אנחנו מדברים על זיהומים, מייצרים חומר חיטוי, הכי חשוב שסביבת הייצור שלו תהיה סטרילית. אם היא לא נקייה מספיק, וזה לא קיים בתקנות הביוצידים האירופאיות - - - << אורח >> אור אלדר: << אורח >> אני חלילה לא אומרת משהו אחר. << אורח >> אסתר אאידה רם: << אורח >> את אומרת שאת תאמצי את התקינה האירופאית. << אורח >> אור אלדר: << אורח >> אני אמרתי שבין היתר אנחנו גם נסתמך על התקינה האירופאית, אנחנו גם נערוך איתכם שיחות, עם חברת 'טבע', עם המערכת הרפואית, עם גורמי המקצוע אצלנו במשרד, ולפי זה אנחנו נייצר תקנות מתאימות שאני מקווה - - - << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> כל עוד אין עדיין תקנות אז כל דבר שאת אומרת כרגע הוא לא רלוונטי מהסיבה שעדיין אין תקנות. ברגע שיהיו תקנות תוכלי להעיר את מה שאת אומרת וזה מבורך. << אורח >> אור אלדר: << אורח >> עוד הערה אחת קטנה. נשמעו פה גם הערות על מחלקת הקוסמטיקה וכדומה. עובדי משרד הבריאות הם עובדי משרד הבריאות, מחלקת תמרוקים, אגף הרוקחות, חטיבת הרפואה, כולנו מחויבים לעשות את עבודתנו ללא קשר ל - - - << יור >> היו"ר קטי קטרין שטרית: << יור >> אנשים מקצועיים. ברור, אני מצטרפת למה שאת אומרת, זה חשוב מאוד. אני מסכמת. הוועדה תפנה למשרד הכלכלה ולמשרד הבריאות בבקשה לקבל את הנתונים שדובר עליהם בדיון ולאחר שנקבל תשובות נקיים דיון נוסף. נצטרך לראות אתכם שוב, נקיים דיון נוסף. שתיים, הוועדה מברכת על הדיאלוג בין משרד הבריאות לבין התעשיות, אנחנו מבקשים להמשיך את הדיאלוג לטובת מערכת הבריאות וציבור החולים, זה חשוב מאוד. תודה רבה לכם, אני נועלת את הישיבה. << סיום >> הישיבה ננעלה בשעה 10:40. << סיום >>