פרוטוקול של ישיבת ועדה


הכנסת



6
הוועדה המיוחדת לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2012
22/02/2022

הכנסת העשרים-וארבע

מושב שני



פרוטוקול מס' 16
מישיבת הוועדה המיוחדת
לדיון בהצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2012
יום שלישי, כ"א באדר התשפ"ב (22 בפברואר 2022), שעה 9:40


סדר היום:
 << הצח >> הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021, של ח"כ שרן מרים השכל << הצח >>   


נכחו:
חברי הוועדה: 
שרן מרים השכל – היו"ר

מוזמנים: 
	יובל לנדשפט
	–
	מנהל היק"ר, משרד הבריאות

	רננה מיסקין
	–
	לשכה משפטית, משרד הבריאות

	מיכל נידם וקסמן
	–
	ראש אגף כלי סיוע לתעשייה, משרד הכלכלה

	חיים תגר
	–
	מנהל אגף בכיר ענפי שרות וסביבה חקלאית, משרד החקלאות ופיתוח הכפר

	ורד ליפמן
	–
	נציגת היועצת המשפטית, משרד החקלאות ופיתוח הכפר

	ענת מססה קינן
	–
	לשכה משפטית, המשרד לביטחון פנים

	ענת חן מיכאלי
	–
	ר' תחום קנאביס רפואי, המשרד לביטחון פנים

	טל פז מזרחי
	–
	קמ"ד אח"מ וטכנולוגיות, המשרד לביטחון פנים

	עילם שניר
	–
	עו"ד, משרד המשפטים

	אריאל גרופר
	–
	יו״ר הועדה לענייני קנאביס במחוז ת״א, לשכת עורכי הדין

	דוד פפו
	–
	יו"ר, הסתדרות הרוקחים בישראל

	יעל שכטר-סיטמן
	–
	ראש תחום בריאות ומדעי החיים, התאחדות התעשיינים

	ארנון הימן
	–
	מנכל קאנוניק קנאביס רפואי, חברות ומפעלים

	יפעת קריב
	–
	סמנכ"ל תיקון עולם, חברות ומפעלים

	איתי רוגל
	–
	סמנכ"ל פיתוח עסקי - בזלת פארמה, חברות ומפעלים

	מיכאל עופר
	–
	רוקח ראשי BOL פארמה, חברות ומפעלים

	גולן ביטון
	–
	מנכ"ל ומייסד חברת יוניבו, חברות ומפעלים

	אביחי ויקטור סמילה
	–
	פעיל חברתי - מלאכים בירוק, עמותות

	גל שגב
	–
	אחות ראשית, הבית הירוק, עמותות

	ניר יופטרו
	–
	יו"ר מלאכים בירוק, עמותות




מוזמנים באמצעים דיגיטליים: 
	אתי פלר
	–
	מנכ"ל, הרשות הלאומית להסמכת מעבדות


עדי הרן


ייעוץ משפטי: 
ענת מימון

מנהלת הוועדה:
שלומית אבינח

רישום פרלמנטרי:
הדס צנוירט


 << נושא >> הצעת חוק הסדרת השימוש בקנאביס למטרות רפואיות, התשפ"ב-2021, פ/2245/24 << נושא >>   


 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אני פותחת את הישיבה. עכשיו הישיבה תתמקד בפרק ג', הגידול והייצור. אני מכריזה לפרוטוקול על רביזיה על הפרק הקודם כדי שזה יהיה בשליטתי. היועצת המשפטית, אנא תני לנו סקירה לעניין הגידול והייצור ונתחיל לקרוא את הסעיפים.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

גם פה נערכו כמה שינויים. אנחנו בפרק ג', כל הנוגע לגידול הקנאביס והייצור שלו. נתחיל בסעיף 7, הסעיף שקובע תנאים נאותים.

(א) גידול קנאביס לצרכים רפואיים ייעשה בתנאים נאותים באתר גידול בלבד.

אני מפנה אתכם להגדרה של אתר גידול כפי שדיברנו בישיבה הקודמת, מקום שהותר לגידול קנאביס לפי דין. הורדנו את הנושא של בתי צמיחה ומבנים מתאימים.

סעיף קטן (ב), כוונתו להעביר את נוהל GAP לסמכות משרד החקלאות. כרגע הנושא נמצא בבחינה, ולא יהיה בנוסח.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

הוא לא יהיה בנוסח הנוכחי אבל אנו כן מעוניינים להגיע להסכמות וסיכומים מול משרד הקלאות לקראת קריאה שנייה ושלישית שכל עניין נוהל ה-GAP יהיה בסמכות משרד החקלאות. אנו כרגע משאירים את הנוסח כפי שהוא, ולקראת קריאה שנייה ושלישית נגיע לסיכומים ולהבנות בעניין.

 << דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

את ההוראות או את הרישוי?

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

את ההוראות והרישוי. אם זה בסמכותו, יצטרך לקבוע גם את הרישוי. אנחנו לא יכולים לתת לו חצי סמכות. נקיים דיון שלושתנו ונגיע לסיכומים. זה יהיה לפחות שבועיים-שלושה לדבר על זה לעומק כי זה באמת העברת סמכות מאוד רצינית. לכן נתמקד בזה לקראת שנייה ושלישית. סעיף (ב) יורד מהנוסח.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

התנאים הנאותים קבועים בתוספת הראשונה. כרגע היא כוללת את IMCGIP  ו- IMGIP . ביקשנו להוסיף תקנים נוספים. נצביע על התוספת הראשונה בנפרד בהמשך, כשנקבל את הרשימה של כל הנהלים. 

קריאה:

העברנו דרך לשכת השר.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

לא קיבלנו עדיין.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

נצביע על התוספות בנפרד.

 << אורח >> יעל שכטר-סיטמן: << אורח >>   

צריך להבהיר ב-7(א) שזה הצמח לפני עיבוד לצרכים רפואיים כי זה לא מובן.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

כתבנו את זה בהגדרות.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

גידול זה כל פעולה חקלאית והקשורה בה – שינינו את הנוסח – בקנאביס שנעשית באתר הגידול. 

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

הגדרנו. הערות?

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

לא הבנתי, אמרת שה-GIP  יושב תחת משרד החקלאות.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

לא. הוא יושב תחת היק"ר במשרד הבריאות. לקראת קריאה שנייה ושלישית – אנחנו מצהירים גם לפרוטוקול – נחדד את הסעיף הזה כי אנו מעוניינים שה-GIP הרשיון ותנאי הגידול הנאותים, יעברו למשרד החקלאות. לשם כך נדרשת עבודה מעמיקה שתהיה לנו בתקופת הפגרה, לפחות כשלושה שבועות שהצוות יצטרך לעבוד על זה. המטרה היא לקחת את הסמכות מהיק"ר וממשרד הבריאות ולהעבירו למשרד החקלאות. זה לא קיים כרגע. כרגע אנו מצביעים על כך שנשאר ביק"ר כפי שקיים כיום.

 << דובר_המשך >> יפעת קריב: << דובר_המשך >>   

כרגע אנו לא מצליחים להבין איך חוליה אחת עוברת- - -

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

נדון בזה לקראת שנייה ושלישית. את רוצה שנדון בזה עכשיו שבועיים-שלושה ונעכב את הקריאה הראשונה?

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

כרגע הנוסח לא מפצל את הסמכות.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

היום זה נשאר כפי שהוא.

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

לא ברור מה יקר ביום אחרי שהחוק הזה יעבור, ואנחנו מוטרדים מזה. עושים פה דיון מאוד נעים ונחמד, את משקיעה בזה המון שעות. אנחנו מנסים להבין מה יקרה אז. מול מי נעבוד?

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אנחנו לא דנים בזה כרגע. הבהרנו שכרגע זה נשאר ביק"ר. יכול להיות שגם לקראת קריאה שנייה ושלישית עדיין זה יישאר ביק"ר כפי שקיימנו את כל הדיונים עד היום במשך שלושה חודשים והיה ברור שה-GIP נשאר אצל היק"ר ואצל משרד הבריאות. אני מצהירה לפרוטוקול שאנו כן מעוניינים להעביר את זה למשרד החקלאות. על כך נקיים דיוני עומד לקראת שנייה ושלישית לעניין הזה. ככל שזה יתקדם, כמובן שנקבל הערות גם של מגדלים וגם של כולם ונמשיך לקיים על זה דיונים פה. תוכלו להביע התנגדויות, רצון שזה יעבור. כרגע זה נמצא כפי שהוא היום.

 << אורח >> עילם שניר: << אורח >>   

כיוון שזה נאמר בפרוטוקול ולא מופיע בנוסח – הדבר הזה יצטרך להיבחן ברמה ממשלתית כדי לקבל עמדה ממשלתית בוועדת שרים. אולי לפני הקריאה השנייה והשלישית ההמלצה תהיה להחזיר את זה לדיון בוועדה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

על זה נדבר אחרי זה. אין בעיה. סעיף 8.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

היתר למבנה המשמש לגידול. רישיון לגידול קנאביס לצרכים רפואיים לפי חוק זה אינו פוטר מקבלת היתר לפי חוק התכנון והבניה, התשכ"ה–1965 , או לפי כל דין אחר למבנים המיועדים לגידול או בתי צמיחה, קיימים או מתוכננים. 

לאתר גידול. כלומר הדין יחול במקביל לדיני התכנון והבנייה שממילא חלים לגבי אותם מבנים.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אוקיי. 9.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

פה נערך שינוי ביחס למה שהיה בדיון. אני מזכירה – דיברנו על חומרי הדברה שמותרים לשימוש בקנאביס. בהתחלה קיבלנו ממשרד החקלאות את אותה רשימה והיא הוכנסה לתוספת. כרגע הורדנו אותה מהתוספת, אני מקריאה.

המגדל קנאביס למטרות רפואיות, יעשה שימוש בהדברה על פי הוראות תקנות הגנת הצומח (קיום הוראות תווית אריזה), התשל"ז–1977, כלומר עניין ההדברה הוא לפי תקנות משרד החקלאות.

 << דובר >> ניר יופטרו: << דובר >>   

אנחנו מתנגדים לסעיף הזה. הוא מתייחס לחומרי הדברה שלא נוסו, לא נבדקו על קנאביס. אנו מבקשים להיצמד לתוספת השלישית שכן נבדקה בשנים האחרונות, שלמגדלים יש לפחות איזה חצי מושג קלוש לפחות מה זמני הדעיכה בחומרים שהם משתמשים היום. משרד החקלאות פרסם רשימה, אבל פה – אנחנו מבקשים להיצמד לעדכון ולשים לב שגם בעדכון שהיה בדצמבר יש חומרים שמותרים פי שניים מבזיליקום. אני לא מעשן בזיליקום אבל כןם מעשן קנאביס ועדיין יש לי שם פי שניים חומרים פעילים שמותרים לשימוש. איפה נשמע דבר כזה?

 << דובר >> אביחי ויקטור סמילה: << דובר >>   

לא הגיוני שמשרד החקלאות לא מממן מחקר על חומרי הדברה. יושבים פה אנשי מקצוע, ואמר גם פרופ יוסי טל, אם איני טועה, שלא נעשה מחקר. אנחנו חייבים שייעשה מחקר ושייפסק השימוש בחומרי הדברה. הזדאכטים זה חומר רעיל. הוא מוגדר אורגני, אבל כשמעשנים אותו זה רעל. יש שמני נשא נוספים על החומרים שנבדקים. אנו מרגישים את זה בגרון. לא סתם אנחנו נחנקים מהקנאביס. יש החומרים הפעילים בריסוס ויש חומרי הנשא בריסוס. זה שמנים שנשארים על הצמח.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

משרד החקלאות.

 << אורח >> חיים תגר: << אורח >>   

הגבנו על הטענה שלך לוועדה בצורה מסודרת בכתב אבל אחזור בצורה קצרה. במדינת ישראל אין תכשירי הדברה מורשים לקנאביס. התעשייה ביקשה ממשרד החקלאות להחריג חומרי הדברה בהתאם לשיקול דעת מקצועי שיאפשר להם כן לגדל.

 << דובר >> ניר יופטרו: << דובר >>   

עשיתם מחקר על זה?

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

תנו למשרד החקלאות לסיים דבריו.

 << אורח >> חיים תגר: << אורח >>   

השיקולים שנלקחו הם שימוש בחומרים שנחשבים רכים, כאלה שלא נשארו שאריות חומרי הדברה בסוף תהליך הגידול מה גם שזה מגובה אחרי זה ברשימה שהיק"ר פרסם בשיתוף פעולה אתנו של רשימת חומרי הדברה, שאריות חומרי הדברה מורשות. הרשימה שם היא על סף- - -

 << דובר >> ניר יופטרו: << דובר >>   

תשוו את זה לייצוא, תוצרת טרייה.

 << אורח >> חיים תגר: << אורח >>   

החקלאים אינם חייבים לעשות שימוש ברשימת חומרי הדברה. זה רק כלי. אם הם צריכים, הם יכולים לעשות שימוש.

 << דובר >> אביחי ויקטור סמילה: << דובר >>   

אבל הכלי הזה נותן להם פרצה. ב- - - מותר, בבזיליקום 0.05. למה בקנאביס מותר 0.1? למה אני צריך לעשן את זה?

 << אורח >> חיים תגר: << אורח >>   

משרד הבריאות לא עורך מחקרים בנושא הזה. מי שצריך להגיש תיק רישוי זה חברת ההדברה שרושמת את החומר בארץ. אם חברות ההדברה ימצאו ערך כלכלי בענף הקנאביס שהוא קטן ומכיל רק כמה מאות דונמים בישראל, הם יגישו תיק רישוי. אף אחד לא הגיש תיק רישוי, אז לא קיימים חומרים מורשים. המשמעות היא - אפשר להחליט שמורידים את כל הרישוי של החומרים שהחלטנו עליהם.

 << דובר >> אביחי ויקטור סמילה: << דובר >>   

את זה אנחנו רוצים.

 << אורח >> חיים תגר: << אורח >>   

אבל אז לא יהיו כלים לחקלאים- - -

 << דובר >> אביחי ויקטור סמילה: << דובר >>   

שיתמודדו. רק מה שאורגני, רק מה שעם מס' 7 בהתחלה. רק אורגני. אל תאשר ריסוסים כימיים.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

בבקש\ה.

 << אורח >> יעל שכטר-סיטמן: << אורח >>   

יש פתרון. לא צריך להמציא רשימות חדשות. יש רשימות קיימות של חומרי הדברה כמו של האיחוד האירופי ואפשר לאמץ אותם, תקינה בין-לאומית.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

משרד החקלאות, אתם מתנגדים לאימוץ התקינה האירופאית? אישור חומרי הדברה לקנאביס, מה שמאושר באיחוד האירופי.

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

מה שמותר בקנדה, שיהיה מאושר בישראל.


 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

הרשימה הקנדית היא מצומצמת, קטנה יותר מהרשימה שאישרו פה בישראל. את לא רוצה להיות שם.

 << דובר >> אביחי ויקטור סמילה: << דובר >>   

היא רוצה.

 << דובר >> ניר יופטרו: << דובר >>   

לפחות את זרזי הגדילה ואת מאיצי הגדילה תורידו, את כל ה-GPR. אל תאשרו שימוש בזרזי גדילה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

לפי החוק שאנחנו כתבנו, מה שמאושר פה זה אותה טבלה שפרסם משרד החקלאות. לא כל החומרים מאושרים, אלא אך ורק הטבלה שפורסמה כבר לציבור. משרד החקלאות, אתם אמונים על כך. יש בקנדה תעשייה שלמה לעניין הזה. יש להם חומרים מאושרים לשימוש. בואו לפחות לקראת קריאה ראשונה ניצמד לאישור הקנדים באותם חומרים הדברה.

 << אורח >> ורד ליפמן: << אורח >>   

האקלים בישראל שונה, המזיקים בישראל שונים. את אומרת לקחת רשימה שלא מותאמת לחקלאות בישראל ולמה שקורה בארץ.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

מה שנעשה היום זה ככה, כי אנו רוצים להכין את זה לקראת קריאה ראשונה. נאשר את החומרים שמאושרים היום, ובחודשים הקרובים, בזמן הפגרה – יש לנו מספר חודשים לדון בזה, אני מבקשת להעביר לי את הנוהל שמאושר על ידי קנדה לעניין אותם חומרי הדברה כדי שנוכל להתעמק בזה כדי להבין האם להצמיד אותה תקינת הדברה לתקינה קנדית או לתקינה אחרת. נדון בזה לאחר מכן. אני מבינה את הבעייתיות. נצטרך למצוא פשרה או איזון בעניין.

 << דובר >> אביחי ויקטור סמילה: << דובר >>   

אבל הפרופ' של משרד החקלאות אמר – אין בעיה, תשתמשו בחומרים. תעשו עליו קודם מחקר. בחודשים האלה מה קורה למטופלים שמעשנים את זה?

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

בכל מקרה בחודשים הקרובים החוק הזה לא יחול, משום שאנחנו מעבירים אותו קריאה ראשונה ורק לאחר הפגרה נוכל להעבירו קריאה שנייה ושלישית. זה מאשר טווח נשימה של שלושה חודשים לערוך את המחקר ולהבין מה קיים בקנדה ומה ההבדל בישראל ולראות האם נדרש איזון והכנה לקראת זה. זה עבודה שנעשה.

 << דובר_המשך >> אביחי ויקטור סמילה: << דובר_המשך >>   

חייב.

 << אורח >> ארנון הימן: << אורח >>   

אולי לא הובן מה שוורד אמרה – מחלות ומזיקים בחקלאות זה משהו גיאוגרפי. אין באמת קשר בין מחלות ומזיקים בקנדה לאלה בישראל, ואם נוכל להשתמש רק בחומרים שמשתמשים בקנדה, כנראה לא נוכל לגדל קנאביס.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

לכן אני אומרת שנבחן את זה. נקבל את התקינה הקנדית. אנחנו לקראת קריאה שנייה ושלישית. אני אישית אקרא מה קיים בקנדה או באיחוד האירופי, ונראה האם נדרש סוג של התאמה. מה שנכלל בנוסח כרגע, כפי שהוא, שזה הטבלה שמפורסמת היום.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

כרגע אנו מפנים להוראות. אנו לא מוסיפים טבלה של 50 עמודים לנוסח. אנו כותבים בדברי ההסבר שהכוונה להוראות שמשרד החקלאות קבע בעניין. הטבלה מאושרת, ואז נבחן את זה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אבל זה בעצם הטבלה הזאת. אתם מפנים דרך החוק לטבלה. טוב.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

בדיוק כך נעשה כמו בהרבה דברים אחרים. בדיוק מה שארנון אמר, ויפעת. אני חוזר לרובד המקצועי. הרי מי עשה את זה – משרד החקלאות. סבטלנה, ד"ר ליילה בהגנת הצומח ועוד כמה טובים, לקחו את הרשימות הקנדיות. את החומרים שדומים באירופה, בהנחה שמחלות בישראל, צמחים, אינם דומים למקומות אחרים בעולם. יש עוד כמה דברים שלו יתקיימו, ייראו על הנייר יפה ואולי גם מתקדם אבל הם יאיינו קיומו של קנאביס או של חלק גדול מתעשיית הקנאביס בישראל.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

תודה. ניגע בזה לעומק בחודשים הקרובים. 

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

סעיף 10 מדבר על תנאים לייצור קנאביס לצרכים רפואיים.

(א)	ייצור מוצרי קנאביס למטרות רפואיות יעשה על פי ההוראות המפורטות בתוספת הרביעית. 
(ב)	שר הבריאות, באישור ועדת הבריאות של הכנסת, רשאי בצו לשנות את התוספת הרביעית.

בישיבה הקודמת לא עברנו על ההוראות שבתוספת הרביעית שאמורות לקבוע את התנאים לייצור. השאלה – אני יודעת שמשרד הבריאות רצה להעביר לנו עוד הערות לגבי התוספת הזאת לפי מה שסוכם אתמול בישיבות. אנחנו יוצרים פה סל של הוראות שאנחנו צריכים לקבוע והתוספת נצביע עליה בנפרד אחרי שנקבל את הערות משרד הבריאות.

 << דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

בתוספת לכך, לוודא – ה-IMCGMP מופיע בתוספת הראשונה ושההוראות של התוספת הרביעית לא מורידות מנוהל ה-GMP אלא זה בנוסף. אני לא בטוחה שזה ברור מהנוסח.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

בסדר, קיבלנו.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

סעיף (ב) זה שינוי התוספת. 

11. תנאים להפצת קנאביס לצרכים רפואיים. (א)	מוצרי קנאביס למטרות רפואיות יותרו להפצה, אם נתקיימו בהם התנאים הבאים: (1) רמת שאריות חומרי ההדברה, המזיקים, העובשים, הפטריות והמתכות הכבדות תהיה לפי הוראות שיקבע שר החקלאות בהתאמה לתקינה הבינלאומית; 

בהתאמה לתקינה בין-לאומית – זה היושבת-ראש ביקשה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

על-מנת שלא יהיו הבדלים מהותיים בין מה שקיים במדינת ישראל לבין מה שקיים בקנדה ובאירופה. משום שאנו מבינים, שיש פה הבעיה העיקרית וזה גם לעניין ההקרנות, שאתם מחייבים מתחת לרמת השאריות הקרנה, מה שלא קיים באיחוד האירופאי למשל. באיחוד האירופי לא מקבלים תוצרת עם הקרנה. זה יוצר מצוקה מאוד קשה.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

היק"ר לא מחייב הקרנה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

הוא מחייב אם אתה לא עומד בתקנות של הבקטריות ושל הפטריות ושל העובשים.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

שתיים, מי שמגדל נקי לא חייב בהקרנה. מי שמגדל לא מספיק נקי צריך לעשות פעולות להורדת העומס המיקרוביאלי. הקרנה, יש שני סוגים.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

השאלה היא מה הרמה שקבעת, והאם יעבור הקרנה או לא לפי הרמה שקבעת. בקנדה הרמה גבוהה יותר. באיחוד האירופי הרמה גבוהה יותר.

 << אורח >> דוד פפו: << אורח >>   

אבל יש היום שיטות חוץ מהקרנה.

 << דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

הסעיף של הקרנה הוא בהמשך.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

לכן אנו רוצים שזה יהיה בהתאמה לתקינה בין-לאומית, שתהיה חפיפה.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

לעניין הסעיף באופן כללי, הנושאים של רמת שאריות חומרי הדברה, מזיקים, עובשים וכו' אלה הכול נושאים שמוסדרים בנוהל הייצור.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

גם קובע אותם גם במוצרי מזון משרד הבריאות. שר החקלאות אומר במה מותר להשתמש, גם במזון. שר הבריאות אומר מה לדעתו- - -

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

צודקים. שר הבריאות יקבע את זה.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

החלק השני זה שסעיף א כולו, הוא כפילות ל-GMP.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

זה עניין עקרוני.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

אם זה מפנה לנוהל GMP, זה בסדר. 

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אבל גם כשהשר קובע את זה, וצריך לקיים דיון ולעשות את זה בהתאמה לתקינה בין-לאומית.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

יובל יתייחס לתקינה הבין-לאומית, אבל ככל הניתן, כי אין.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

ככל שישנה.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

משרד החקלאות קובע רשימה וספים נקבעים בהתאם לתקינה בין-לאומית. את הספים האירופיים ככל שקיימים ומה הסתבר, שיש הרבה חומרים שאושרו על ידי משרד החקלאות ולא מאושרים בעולם, לכן - ככל שישנם. אומר איך זה קרה – פשוט לכן נועצנו בטוקסיקולוג מומחה, שאלנו אותו לגבי 14 חומרים, וקיבלנו את חוות דעתו המאוד מקצועית, ובהתאם לכך אימצנו ספים.

 << אורח >> יעל שכטר-סיטמן: << אורח >>   

הפרק עצמו, הוא מקבץ הוראות קיימות. זה מקבע בחקיקה את ה- GMP. גם העניין של התוספת הרביעית, אנחנו מתנגדים לזה לחלוטין. זה לא צריך להיות בחקיקה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אנו מפנים לנוהל GMP. הוא לא קבוע בחקיקה ושר הבריאות יכול לתקן ולשנות אותה. מה שאנו קובעים בחקיקה הוא שרמת שאריות ההדברה, המזיקים, העובדים והמתכות הכבדות תהיה לפי הרשימה ולפי התקן הבין-לאומי ככל שניתן.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

שיקבע שר הבריאות.

קריאה:

אלה רזולוציות שלא צריכות להיות.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

לא קראנו את התוספת הרביעית ואמרנו שאולי נשנה את ההוראות שלה.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

זה מצחיק - אם לא היתה הפניה לנוהל GMP, מילא. אבל יש הפניה וזה קיים היום, לכן אני לא מבינה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אנו מעוניינים שזה יהיה בהתאמה לתקן הבין-לאומי. זו הסיבה שהכנסנו את זה.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

ההצעה הזאת אם תעבור קריאה שנייה ושלישית, אתם תצטרכו לקבוע רשימה בהתאם לתקינה הבין-לאומית. תבדקו את נוהל ה- GMP, תגידו:זה עומד בתקינה בין-לאומית ותוכלו לומר: הרשימה הזאת היא לפי הוראות החוק החדש, זה בסדר. אם לא, תצטרכו לשנות אותה.

הערה כללית: השוק הזה עובד טיפה הפוך. בדרך כלל יש חקיקה שמסדירה ואחרי שהיא עוברת קובעים נהלים, והנהלים הם ברוח הצעת החוק שקבעה הכנסת. במקרה הזה הכול מוסדר, ואז קובעים את החוק. מה שיצטרכו לעשות ביום שהחוק הזה יאושר - לקחת את כל הנהלים שיש, ולבדוק את התאמתם. ברור שהנהלים יצטרכו להיות מעודכנים לפי החוק החדש שאושר.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

זה מתחלק לשניים, ואני לא רוצה שנתבלבל ביניהם. החלק הראשון הוא לוודא שעדיין ההפניה הזאת, רמת שאריות חומרי הדברה וכו' זה איפה שזה מוסדר זה בתנאים נאותים שזה מפנה להגדרה ל- GMP.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

לא כתבנו את זה ככה. כתבנו: לפי רשימה שיקבע שר הבריאות. הוא רוצה שזה יהיה בתוך ה- GMP כמו שזה היום.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

ה- GMP זה לא רשימה ששר הבריאות קובע אלא שהמנהל קובע. הוא הגורם המקצועי. שר הבריאות הוא לא גורם מקצועי.

 << דובר_המשך >> ענת מימון: << דובר_המשך >>   

במקרה הזה יצטרך לקבל אישור שר הבריאות. זה לא באישור ועדה אבל רוצים שזה יהיה ברמת חקיקת משנה שמפורסמת כמו שצריך.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אנו רוצים שזה יפורסם לציבור, רוצים שציבור החולים יהיה מודע לכך. שזה יעבוד לפי מינהל תקין. תרצו להעמיק את הדיון בזה – נעמיק אותו לאחר מכן.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

אני בעד. שקשקנו כשבחנו את כל הרשימה. שייקח שר את האחריות מהפקידות המקצועית.

 << דובר >> ניר יופטרו: << דובר >>   

הכול טוב ויפה כשמדובר על עובשים ופטריות ועל כל המיקרובקטריאליים שבאמת נזקקים ולהקרנות. אנחנו דורשים בחומרי הדברה שארתיות נמוכה בייצוא של סחורה טרייה. זה שיש שארתיות של חומרי הדברה, אנו דורשים אפס. עד שלא תבדקו שמותר לנו לעשן את החומרים הללו. זה לא קשור להקרנות. אנחנו דורשים אפס שארתיות גם של חומרי הנשא. תבדקו את שמן האגוז שלא נשאר לי לא רק החומר הפעיל שלו בצמח. אנחנו לא סתם נחנקים ומשתעלים. תעשו מחקר. אתם מדברים על זה שזה אמור להיות קרוב לתרופה ככל שניתן - שימו את זה באינדור. תגדלו את התרופה שלי בחדר נקי. ואם זה יקר, תכניסו את זה לסל ותממנו את זה. תגדלו את התרופות בחדר נקי קרוב ככל הניתן לתרופה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

כפי שאמרתי לעניין כל חומרי ההדברה, נקיים על זה דיון הרבה יותר מעמיק לקראת קריאה שנייה ושלישית.

 << דובר_המשך >> ניר יופטרו: << דובר_המשך >>   

וגם תוספי גדילה ומאיצי גדילה בבקשה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

בסדר. בבקשה.

 << דובר >> איתי רוגל: << דובר >>   

תיקון טעות – כמעט כל התפרחות שמשווקות לצורך עישון ואידוי באירופה – מוקרנות, בביתא, רובן במתקן בספרד. גם האירופאים נכנסים לדברים האלה לאט. ההבדל הוא שהמשווקים האירופיים נדרשים לרשיון שעולה להם לצורך העניין בגרמניה 5,000 יורו כדי שיחזיקו חומר מוקרן. אז בואו נעשה סדר – החוק הזה מנסה לקבע לתוכו חומר אורגני. לכן אנו יוצאים נגד העניין הזה ואם מראשית הדרך היינו נמצאים תחת ההגדרה של ה-UGMP כל סעיפי החוק האלה היו- - - כי הדירקטיבות האירופאיות מטפלות אחד לאחד בדברים האלה. לקח להם 50 שנה להגיע לזה ולא שלושה חודשים של הצעת חוק. אני מציע לשקול את זה מההתחלה עד הסוף, לחשוב האם נכון להכניס כל כך הרבה סעיפים מפורטים לתוך חוק שלא רק שיקבע הוא גם בסופו של דבר, אני לא רואה איך יבוא לידי ביטוי. את משאירה את כל התקנים את כל ה-MCGMP בצדק, המנהל ומשרד הבריאות יכולים לעשות בזה תיקונים כי נדרשת גמישות. אבל מעל זה יש חוק שכל היום נצטרך ללכת אחורה וקדימה כדי לפרש אותו.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

קודם כל, זה חוק וזה לא מונע מאתנו להוסיף בתוך התוספות של ה-ILGMP תקן EUGMP. אולי לקראת קריאה שנייה ושלישית נצליח לעשות את זה. אתמול העבירו לי חומרים באנגלית לעניין תקן אירופי. אדאג שיתרגמו אותם לעברית כי אנו לא יכולים להכניס את זה בתוספות, אבל אם נראה שיש תקן אירופי כי הטיעונים המקצועיים כרגע הם הם שאין תקן אירופאי. ככל שנראה שיש תקן אירופי שניתן לתרגמו, גם תקן GMP, גם תקן GAP, נכניס אותו בתוספת הרביעית. יצטרך לעמוד או בתקן ה-LGMP או בתקן EUGMP או בתקן אחר. תביאו את הקנדי וניתן לתרגם אותו והוא באמת תקן - נכניס אותו גם. אבל אנחנו צריכים לעשות שם עבודה. העברתם את החומרים אתמול אחרי שביקשתי אותם גם בסיורים. נקיים דיון עומק לקראת קריאה שנייה ושלישית. אני לא עוצרת את זה פה ואמרתי לפרוטוקול מספר פעמים בתקופת הדיונים. יש פה דיון מעמיד עם חברי הכנסת, האם להכניס את ה-EUGMP בתוספת הרביעית יחד עם ה-ILGMP, ואז תוכלו לבחור איזה מסלול אתם בוחרים.

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

השאלה מי ייתן את התקן.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אנו נכניס אותו בתוספת הרביעית. 

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

המדינה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אנחנו עדיין לא שם. נצטרך לקיים דיוני עומד בעניין. אנו צריכים לתרגם את המסמכים, להביא מנגנון. לא נפתור את זה עכשיו גם לא בחצי שעה. אנחנו משאירים את זה לשלושה חודשים שיש לנו בתקופת הפגרה כדי לעשות עבודת עומק לראות אם יכולים להכניס לתוספת הזאת.

 << אורח >> אריאל גרופר: << אורח >>   

החלטה 224 סעיף 7 אומרת: להנחות את שרת הכלכלה ושר החקלאות לפעול להשוואת תקנים במדינות הייצור. אני מדברת על החלטת הממשלה מלפני שבעה חודשים שקשורה לסעיף הזה. הוועדה מייצרת חוק שמונע את האפשרות הזאת.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

זה לא נכון. ברגע שאתה מייצא – נגיע לפרק הייצוא – אתה לא מחויב ב- GMP. 

 << דובר_המשך >> אריאל גרופר: << דובר_המשך >>   

אבל אני גם לא יכול לקבל את זה.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

ה-EUGMP  שייך לאיחוד האירופי. ישראל אינה חברה באיחוד האירופי.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אנחנו לא בפרק הייצוא. אתם מעכבים את הסעיף. אנחנו מדברים על שאריות חומרי הדברה. אל תכניסו את הייצוא. יהיה לנו מספיק זמן לדבר על עניין הייצוא. הערות לעניין סעיף 11 א1, 2?

 << דובר_המשך >> יובל לנדשפט: << דובר_המשך >>   

בהתאמה לתקינה הבין-לאומית – שוב, כל שישנה, אבל אם יש תקינה בין-לאומית לגבי חומר שהוא טוב מאוד בארצות קרות, אבל בארץ הוא מסוכן?

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

זה בהתאמה. התאמה הכוונה לא להעתיק את זה אלא להתאים את זה. ברור שאם יש משהו - לפי הוראות שיקבע שר הבריאות, בהתאמה.

 << דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

וככל שניתן.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אבל יש פה שיקול דעת לשר.

 << דובר >> ניר יופטרו: << דובר >>   

אנחנו גם מבקשים שזה יחול על כל מה שקורה בייבוא שאנחנו לא יודעים מה מכניסים לנו בתפרות ומגיע לנו משם עלא באב עלא בשקיות יפות.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

ניגע בעניין הייבוא כשנגיע לעניין הייבוא. עוד הערות?

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

(2) יבוצעו בדיקות מעבדה לתוצרת הקנאביס טרם אריזתו לשיווק; ובלבד שבדיקות מעבדה כאמור לתוצרת קנאביס שעבר עיבוד יעשו גם לפני עיבוד התוצרת;
 
כלומר לפני האריזה וגם לפני העיבוד.

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

היום יש לנו על הצמח כשבע בדיקות מעבדה. האם זה מבטל?

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

עוד לא הגענו לפרק הבדיקות שמפנה לסעיפים, לארבע בדיקות.

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

זה מה שכל כך קשה לנו.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

המטרה היא שתעברו במקום 7 בדיקות, 4 בדיקות.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

יש נוסח שהופץ שכולל את כל ההצעה. אנחנו עובדים לפי פרקים. ברור שחוק מטבעו מפנה לסעיפים ואי אפשר לכתוב הכול.

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

אולי בכל סעיף לכתוב את זה, שיהיה ברור. אנחנו רוצים שנוכל לעבוד.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

הפרק של בדיקות המעבדה אומר שיבוצעו בדיקות רק בצמתים הבאים. יש 4 סעיפים. זה אחד הסעיפים.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

הנוסח אומר מינימום. אתם רוצים לומר מקסימום.

 << דובר_המשך >> ענת מימון: << דובר_המשך >>   

הכוונה היא שיבוצעו רק הבדיקות הבאות. אם יש צורך בבדיקות נוספות - נגיע לסעיף בדיקות המעבדה. עוד לא עשינו אותו. הפסקה הזאת אומרת לעניין מוצר קנאביס שצריך יהיה לבצע את הבדיקה גם לפני האריזה וגם לפני העיבוד. יש סעיף 13 שזה העיבוד, קראנו אותו.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

זה צריך להיות ייצור, לא עיבוד. 

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

טוב, נתאים את זה. הכוונה ברורה. 


 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

צריך לכתוב ייצור.

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

השאלה אם הסעיף הזה צריך להיכנס לחקיקה ראשית כי הוא בלאו הכי קיים. הוא גם בפרק האחר. למה צריך אותו פה?

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

כי אנו רוצים להגביל את כמות הבדיקות שנעשות. זה חלק מהמנגנון שמגביל.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

(ב) אצוות קנאביס לצרכים רפואיים שנמצא בבדיקות מעבדה כי אינה עומדת בתנאים האמורים בסעיף קטן (א) – תושמד לפי הוראות סעיף 12 או תעבור הקרנה לפי הוראות סעיף 14.

פה הועלתה שאלה על-ידי משרד המשפטים, מי קובע שהיא לא עומדת בתנאים.

 << אורח >> עילם שניר: << אורח >>   

אני לא נכנס לגופו של ההוראה, מה יש לעשות. אני רק אומר שמהנוסח לא ברור, מי מורה על השמדה, מי מנחה, מי מפקח על זה ואחראי על זה. 

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

אתה חייב להשמיד. יש לך חובה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

ההוראה הזו קיימת בתקן GMP, שברגע שהם לא עומדים בבדיקות היא או עוברת הקרנה או השמדה?

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

לא. אנחנו אומרים מה צריך להיות. לא אומרים להקרין, לא אומרים לעשות תהליך של הפחתת מזהמים. צריך לעבוד נקי כדי שתהיה תוצרת נקייה. אם התוצרת אינה נקייה היא נדונה או להשמדה, אם יש בה מתכות כבדות כי הקרנה לא עושה כלום. ומספר חוות מצאו מספר שיטות, לא רק הקרנה – או הקרנה או גלי רדיו שנמצא בבדיקה, או אוזוניזציה, או קיטור – מספר שיטות להפחתת העומס המיקרוביאלי. הסעיף הזה נוגע רק לעומס המיקרוביאלי. יתר הזיהומים מחייבים השמדה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

הבנו שיש חיוב בהקרנה של כל תוצרת. ככל שאין חובת הקרנה בכל תוצרת, אם הם לא עומדים בעומסים- - -

 << דובר >> עופר מיכאל: << דובר >>   

אי רוצה להבהיר את הדברים ולחדד. כתוב שאם האצווה לא עומדת בתנאים, כולל בעיה של הדברה וכו', תעבור הקרנה. 

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

זה ברור. הסעיף הזה נכנס כי נאמר לנו על-ידי מספר מפעלים וחוות גידול שכל תוצרת מחויבת בהקרנה. אנחנו הבנו אחר כך שזה תלוי בעומס המיקרוביאלי. לכן הכנסנו את זה.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

אין חובה להקרנות. מי שמגדל נקי יכול- - -

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

לכן אם זה קבוע בנוהל GMP, יכול להיות שנוריד אותו. זה העניין, אם כבר בתקן. אריאל.

 << אורח >> אריאל גרופר: << אורח >>   

אם מה שתקבע התקינה הישראלית תהיה בהתאמה לתקינה האירופאית וכרגע לפי מה שאני יודע – ויתקנו אותי אם אני טועה כי אני לא מומחה לנושא, הדרישה של ספירת חיידקים כללית היא פי חמישה ממה שיש בקנדה ובגרמניה זו הסיבה שאנו צריכים הקרנה. כי אם היתה דרישה לעומס מיקרוביאלי כמו שיש בגרמניה, לא היינו צריכים להקרין. נכון שאין חובת הקרנה, אבל זה פועל יוצא של הדרישות. אני לא יודע אם יש, אבל איזה מגדל יש היום שלא מקרין את החומר?

 << אורח >> דוד פפו: << אורח >>   

אפשר בשיטות אחרות, לא חייבים הקרנה.

 << אורח >> אריאל גרופר: << אורח >>   

איזה שיטות אחרות שיש בארץ? אני כעו"ד, כשמייצג חווה והיא רוצה להוציא את התוצרת שלה והיא ועומדת בדרישות העומס המיקרוביאלי, אני אומר להם: מפה עד שזה יגיע למפעל הייצור, יתפתח, ותגיעו למפעל הייצור, ויגיד: לפי הבדיקות שלנו אתה לא עומד כי בדרך התפתחו חיידקים. אז תעשו הקרנה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

ממה שאני מבינה, הנוהל קבוע ב- GMP, אם הוא לא עומד בעומס המיקרוביאלי. לכן הסעיף שלפיו קובע שחומרה הדברה ומזיקים ייעשו בהתאם לתקינה בין-לאומית ככל שקיימת. ואז אנו למעשה מייתרים את הסעיף הזה.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

לא מייתרים. זה בסדר גמור ונכון מה שאמרת. ברגע שנהיה עם תקינה בין-לאומית לגבי ספים והכול, יכול להיות שלא יצטרכו או יטייבו כפי שאומר אביחי, את השיטות. צריך לשים נקודה אחרי המילה תושמד. 

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אבל זה קיים בנוהל GMP.

 << דובר >> אביחי ויקטור סמילה: << דובר >>   

יובל אומר שלא צריך להקרין, אבל כשאתה שולח את החומר למפעל האריזה מחוות גידול, המפעל לא מוכן לקבל את החומר אם לא הקרנת אותו - זה אל"ף. בי"ת, מי אמר שצריך להעמיד מיקרוביאלים? למה? שיישאר בצמח, אם זה ככה טבעי. למה להעמיס אותו?

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אבל אם יש מתכות כבדות, חומרים?

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

אני רוצה לדייק את זה. אני רוצה להתמודד עם האמירה על ההקרנות.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

איפה בנוהל GMP כתוב עניין ההקרנות?

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

לא כתוב. לא עושים העמסת מיקרוביאלים ולא תרצו לקבל כמטופלים את הקנאביס. דיברתי על העומס המיקרוביאלי. זה המונח המדויק לטינופת. אתה לא רוצה להשאיר את זה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

בבקשה.

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

הנושא של המיקרוביאלים, אני רוצה להסביר לגביו שני דברים. אנחנו מדברים פעם אחת גם על גידול תפרחות וגם על ייצור של שמנים. בנושא התפרחות, כשאומרים לגדל נקי – אני מזכירה - קבעתם שהקנאביס המגודל אינו תרופה. קבעתם שהוא צמח חקלאי. האם ניתן לגדל צמח חקלאי נקי לחלוטין בתנאים שהם בטבע וכמה שיותר אורגני בהדברה ביולוגית? זה צמח שעובר שינויים. לפי המונוגרף הגרמני לייצור שמנים, רמות המיקרוביולוגיה של התפרחת יכול להגיע ל-500,000. יש שלוש רמות. אם איני טועה, זה 50, 150, 250, מגיע ל-500. בתהליך ייצור השמנים בתהליך השימוש באתנול המיקרו נעלם. בעצם בתהליך ייצור שמן בעזרת האתנול, המיקרו נעלם, ולכן צריך לבדוק את השמן בסוף תהליך הייצור. מעבר ל-20,000 ערכים של מיקרוביולוגי, לפי התקינה הישראלית, היינו צריכים עד היום לבצע הקרנות. היק"ר העלה את זה ל-200,000. עדיין יש פער בין ה-200,000 ל- - -

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אתם טוענים שצריך למדוד את רמת המיקרוביאלי רק במוצר הסופי?

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

בשמנים.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

למה לא לקרוא את כל הסעיף ולמה המילה של מה עושים עם התוצרת שאין בה לא מופיעה ב- GMP? כי בהנחה שיש תפרחת לאידוי או לשאיפה, אינה יכולה להיות כי יש בה מיקרוביאלים. אבל היא כן יכולה להיות לייצור שמן בהתאמה לתקן האירופי. היינו בהתחלה מחמירים מהתקן האירופי, ועדכנו את התקן שלנו לתקן האירופי. אנחנו אפשרנו 20,000 או 200,000 איני זוכר, רמה מסוימת. אבל התקן האירופי מאפשר עד 500. מזוהם יותר כשזה בשנים, ולא מאפשר הקרנה לתפרחות. לכן לחייב פה הקרנה זה טעות. זה ייקח חלק גדול מהסחורה שמייצרים שיכול להיות תפרחות שמיועדות לשמן, ולזרוק אותו לפח.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אז בעקבות ההערות המקצועיות של יובל ושל המפעלים נתקן את זה – אצוות בנאביס לצרכים רפואיים שנמצאה בבדיקות מעבדה כי אינה עומדת בתנאים המיקרוביאליים.

 << דובר_המשך >> יובל לנדשפט: << דובר_המשך >>   

לא רק.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

רגע. תן לי לסיים. עובשים ופטריות, תוקרן, למעט שמן קנאביס שייבדק בתוצרתו הסופית.

 << דובר_המשך >> יובל לנדשפט: << דובר_המשך >>   

אי אפשר שמן כי השמן שמפיקים ממנו יש בו רעלנים. זה נכון רק לגבי מיקרוביאלים שהופכים אותם לשמן, כי פטריות ועובשים- - - 

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

עדין לא סיימתי. אסיים ואז תזקק את זה מקצועיות. למעט שמן שייבדק כמוצר סופי, ובמידה שלא עמד בתנאי איכות של מתכות כבדות, או תוסיפו מה שצריך שם, התוצרת תושמד.

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

זה מורכב מדי לחקיקה ראשית. אנו בתעשייה שכל הזמן משתנה. אם מחר בגרמניה למשל הגידול טיפה ישתנה- - -

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

הצעה  לפישוט. אפשר לומר שהיא לא עומדת בתנאים, היא תושמד. ואז אם עשו לה תהליכים ששיפרו את זה, אז- - -

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אבל אז לא מתייחסים לעניין ההקרנה.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

יש סעיף נפרד שמתייחס לזה.

 << דובר >> ניר יופטרו: << דובר >>   

אם כך אנו מבקשים להגביל את כומת המיקרובקטריאלים לפני ההקרנה כי היום בפועל יש מיליון מיקרובקטריאלים בצמח, זה מוקרן וזה יוריד לאפס. אני רוצה להוריד אותה. לא להעלות אותה. אם יש למשל 500,000 מיקרובקטריאלים על הצמח – שיושמד, שלא יוקרן.

 << אורח >> אריאל גרופר: << אורח >>   

אבל אני צריך להגיע ל-20,000. 

 << דובר >> ניר יופטרו: << דובר >>   

אני רוצה שמעל 500,000 אל תקרין, כי למרות שהנבג מת כביכול, הוא עדיין שם. אני פותח את התפרחת ורואה את הנבגים בעיניים למרות שהם לא חיים. הם קיימים פיזית.

 << אורח >> אריאל גרופר: << אורח >>   

אבל התפרחות בגרמניה- - -

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

לאחר ששמענו הכול, מה שנכריע נכון לעכשיו, וייתכן שזה יעבור תיקונים בקריאה שנייה ושלישית, מה שנעשה – תוצרת שאינה עומדת באותה תקינה, תושמד. 

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

ועל התקינה יתנהל דיון בין המטופלים- - -

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

נעלה את התקינה. אנחנו אחר כך נשב ביחד. דיברנו, שנשב במהלך החודשים הקרובים על ה-GMP. שם אתם קובעים את העניין של המיקרוביאלי. על זה אנחנו רוצים להעלות את הרף, ואז לא יצטרכו גם את ההקרנות האלה. מה שהם אומרים זה שאנו מעלים את הרף עכשיו של המיקרוביאלי לרמה של אירופה. אם היום מותר 50, באירופה מותר 500. אם זה לא עומד ב-500, אל תעשו הקרנה. תשמידו את זה. אנחנו נשב אחר כך. בחודש הקרוב נשב על ה-GMP יחד, ונדון ברמה של המיקרוביאלי. אנחנו מתקנים את הנוסח לגבי ההשמדה, כפי שרננה ציינה.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

סעיף קטן (ג): בדיקות מעבדה לפי סעיף (א) יעשו אך רק במעבדה מוכרת לפי הוראות סעיף 29.

עוד לא עברנו על פרק המעבדות.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

יש פה הערה מאתי פלר. הרשות להסמכת מעבדות מבקשת לדבר על זה. 

 << אורח >> עילם שניר: << אורח >>   

דיברתם על המהות אבל להערה שלנו לא קיבלנו מענה.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

אם היא לא עומדת בתנאים, תושמד. יש חובה להשמידה לפי החוק. ברור שאם מגלים שתוצרת שלא עמדה בתנאים לא הושמדה, והופצה או לא יודעת מה נעשה בה, ברור שיש פה הפרה של ההוראות. 

 << אורח >> עילם שניר: << אורח >>   

כרגע לא ברור מהנוסח מי מדווח שזה הושמד.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

זה בתנאי הרשיון, בתנאי הגידול. ברגע שלא עומד בתנאי הרשיון, אתה שולל לו רשיון גידול. הרי היק"ר עושה את זה יום-יום. יש המון תוצרת שהיום ישמידו. אז היק"ר אמון לוודא שהם עומדים באותם נהלים והוראות של GMP.

 << דובר_המשך >> עילם שניר: << דובר_המשך >>   

כרגע כתוב שהתוצרת תושמד. הנוסח לא מבהיר על מי האחריות להשמיד?

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

עניין ההשמדה מוגדר בתקן GWP – יש סעיף השמדה. גם יש אתר השמדה. יש בעצם תקן שמיועד לזה.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

יש כמה סוגי השמדות, יש תקן לנושא הזה. ירצו – יאמצו אותו, חלקים מתוכו. נגיע.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

הנה, הגענו לסעיף ההשמדה.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

12. השמדה של קנאביס. שר הבריאות, בהתייעצות עם השר לביטחון פנים, ובאישור ועדת הבריאות, יקבע הוראות לעניין דרכי ההשמדה של תוצרת קנאביס לצרכים רפואיים שנמצא שאינה עומדת בתנאים האמורים בחוק זה.

יש הסיפא שאומרת: ובלבד שהליך ההשמדה יכול להיעשות על ידי בעל הרישיון. אנחנו קיבלנו הערות שהסיפא בעייתית, כי יש מצבים שאי-אפשר לעשות את זה במקום עצמו.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

ככל שניתן. קודם כל, לעניין התקנת תקנות אנו עלולים לייצר מצב שבו משך מספר חודשים לא יהיה תקן לאיך משמידים. אז עד אותן תקנות נוסיף את ה-GWDP לעניין אותה תוספת רביעית שנמצאת בנהלים, וברגע שהוועדה מאשרת את הנוהל החדש שהם יצטרכו להתקין, זה מחליף את זה.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

והמילה "תוצרת" מיותרת כי זה לכל התהליך.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

נכון.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

לא התייחסנו לזה אבל אחד הנהלים שרצינו להוסיף לתוספת הראשונה, GWDP.

לעניין השמדה, מי שעושה השמדה של סמים מסוכנים גם בלי קשר לנושא הזה זה במשטרת ישראל בעקבות התפיסות שלהם. השאלה אם זה צריך להיות אצלנו.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

אתם לא רוצים התייעצות?

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

בואו נשמע את המשרד לביטחון פנים.

 << אורח >> דוד פפו: << אורח >>   

ההשמדה נעשית בלשכת הבריאות.

 << אורח >> ענת מססה קינן: << אורח >>   

יש לנו שתי הערות: אנחנו רוצים שהתייעצות עם השר לביטחון פנים תהיה לעניין שלום הציבור וביטחונו. 

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

לא כותבים בחקיקה. הוא יגיד את ההיבטים שלו.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

סוגיה של שלום הציבור וביטחונו.

 << אורח >> ענת מססה קינן: << אורח >>   

ואנו רוצים להוסיף שאו מי שהוסמך מטעמו לעניין זה.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

גם זה אני צריכה לבדוק.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

תשובה בבקשה.

 << אורח >> טל פז מזרחי: << אורח >>   

השמדת קנאביס רפואי זה ממש לא מעניינה של המשטרה. זה גם לא נעשה היום על-ידי המשטרה. לא מדובר במסגרת תיקי חקירה פליליים שנתפסים. מדובר בהשמדת קנאביס רפואי, של התוצרת. לכן זה עניין של משרד הבריאות, אולי גם של איכות הסביבה.

 << אורח >> עילם שניר: << אורח >>   

האם נדרש אישור משרד הבריאות או התייעצות?

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אישור. אנו קובעים את הנוהל, מכניסים אותו. כשיקבעו תקן חדש זה יעבור אישור. כל שינוים יצרכו לעבור- - 

 << דובר_המשך >> עילם שניר: << דובר_המשך >>   

לגבי ההערה שהיתה שנדרשת הוראת מעבר עד שיקבעו - זו הערה שרלוונטית לדברים שדוברו קודם.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

יש הוראה כזו כללית לגבי הכול. צודק. הוספנו את זה בתוספות.

 << דובר_המשך >> עילם שניר: << דובר_המשך >>   

לגבי התייעצות עם השר או מי מטעמו, יש לבדוק את זה אבל לדעתי אם נוקבים שם של פונקציה בחוק של התייעצות, הוא לא יכול להעביר אותה למישהו אחר.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

ברור ששר שיש לו סמכות יכול להיעזר באנשי המקצוע. לא להעביר את הסמכות אבל ברור ששר שפונים אליו להתייעצות עם תקנות, פונה לגורמים המקצועיים.

 << אורח >> ענת מססה קינן: << אורח >>   

ברור שמי שיהיה ממונה על זה, זה משטרת ישראל. לכן כמו בפקודה שכתוב המנהל או מי שהסמיכו לצורך זה, אנו מבקשים, שזה יהיה שר לביטחון פנים או מי שהסמיך.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

לא בטוחה שצריך. אם אפשר, נוסיף את זה.

 << אורח >> עילם שניר: << אורח >>   

לגבי הסיפא, אני חושב שצריך לדייק איפה תהיה ההשמדה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

זה בנוהל GWSP. 

 << דובר_המשך >> עילם שניר: << דובר_המשך >>   

שיהיה ברור שזה בעל רשיון, שישמיד באתר זה או אחר.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

אני מסכימה שהסיפא בעייתית. לא ברור, מה היא אומרת ואם היא ישימה בכלל. אם ההוראות יהיו מחויבות לזה שזה יהיה על ידי בעל הרשיון. לכן אני מציעה להוריד את זה ולהשאיר את זה להוראות שיהיו באישור ועדה ממילא.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

בסדר. 

 << אורח >> ארנון הימן: << אורח >>   

כיוון שחלק מהפעילות של הוועדה והמטרה של החוק זה להקל על התעשייה, יש פה הזדמנות פז להקל עלינו, ולהחיל את סעיף ההשמדה הזה על תפרחות ומוצרי קנאביס ולהחריג את כל חומרי הגזם. בארץ נמכר כ-40 טון קנאביס בשנה. מאחורי 40 טון תפרחות כאלה יש אלפי טון של גזם שזה עלים, גבעולים, שורשים שהיום כולנו נדרשים להשמידם כאילו זה סם מסוכן, כאילו זה משהו שאסור לגעת בו. גזם כמו גזם שאני מפנה מהגינה שלי, אין שום סיבה לא לפנות את כל הגזם של החוות כמו פינוי גזם מכל גינה חקלאית או מכל עירייה.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

תשאלו את המשרד לביטחון פנים מה דעתם.

 << אורח >> ארנון הימן: << אורח >>   

אני מניח שהמשרד לביטחון פנים רואה בכל שורש קנאביס סם אבל בסוף זה אלפי טונות של גזם וזה מקום שיקל על התעשייה באופן דרמטי.

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

בנוסף למה שאמר ארנון, אנחנו גם נדרשים להשמיד, למשל, את החלוקים, כל מה שמגיע במגע עם הסם שזה זיהום סביבה. אם אתם מדברים על השמדות, בואו נדבר על השמדות עד הסוף. יש פה הרבה מאוד מאפיינים של איכות סביבה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

מה שאנו לא כותבים לא אמור להיות.

 << דובר_המשך >> יפעת קריב: << דובר_המשך >>   

מה לגבי כל מה שמגיע במגע עם הסם – דורש השמדה או לא?

 << אורח >> דוד פפו: << אורח >>   

מה אתם פוחדים? 

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

בבקשה, משטרת ישראל.

 << אורח >> ענת חן מיכאלי: << אורח >>   

רק לדייק-  הקנאביס כולו ככולו, כולל הגזם, הגבעולים והכול, נחשבים סם מסוכן. נכון שהריכוזים הגבוהים נמצאים בתפרחות, אבל גם בגזם, גם בגבעולים וגם בעלים עדיין יש שאריות של CBD וגם של- - - שעדיין אפשר להפיק אותם. גם החלקים האלה עדיין חמידים גם בשוק הפלילי. 

 << דובר >> אביחי ויקטור סמילה: << דובר >>   

לא ראיתי סטלן מחפש CBD.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

תודה. מה שנעשה - מי שאמון גם על עניין זיהום סביבה, גם על עניין פינויי פסולת, כל הנושא הזה, הוא המשרד להגנת הסביבה. הוא אמון על חומרים מסוכנים. היום הוא לא. לכן, מה שנעשה כרגע – ואני אדבר עם השרה להגנת הסביבה – אנחנו נקבע שאותן תקנות יגיעו לשרה להגנת הסביבה. הנהלים שקיימים היום, יתקיימו לעניין הוראות המעבר.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

היתר פריטת רעלים הנדרש לפי חוק הגנת אוויר 800,000 שקלים בשנה כל שנה. אנחנו בגלל אחריותי כמנהל- - -

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

לא חייבים לשרוף את זה.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

אפשר לעשות עם זה או קומפוסט או מתקני השמדה. גם הם זה איכות הסביבה. ההיתרים האלה עולים - היינו שם. למה השתמשנו בסמכותנו כדי למצוא את נוהל ההשמדה הזה?

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אני חושבת שהמשרד להגנת הסביבה יכול למצור תקנות ונוהל מאוזן שיאפשר השמדה בדרכים אחרות. מה שנעשה כרגע, אנחנו משאירים ששר הבריאות – אנחנו מכניסים בתוספת, GWP, מה שקיים היום, יהיו לנו הוראות מעבר עד שיותקן הנוהל באותה תוספת רביעית שבה מתוקנים הנהלים.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

GDDP.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

סגור. לכן שר הבריאות בהתייעצות עם השר לביטחון פנים, באישור ועדת הבריאות, יקבעו הוראות לעניין דרכי ההשמדה של קנאביס לצרכים רפואיים שנמצא שאינה עומדת בתנאים האמורים בחוק זה. אנו משאירים את זה כך. אני רוצה להתייעץ בעוד כשבועיים. אחר כך יהיה זיקוק של הנוסח אבל זה העיקרון. בחודש הקרוב אתייעץ עם השרה להגנת הסביבה. אם היא תוכל לתת לי תוך חודש שהמשרד יעבוד ויציג בפני הוועדה תקנות שנוכל להכניס בתוספת רביעית, שמאפשרות לאותם מפעלים דרכי השמדה נוספות ולא רק שריפה והמון אופציות אחרות, אנו נסמיך את המשרד להגנת הסביבה להתקנת הנהלים ולשינויים שלהם גם כן. 

 << אורח >> יעל שכטר-סיטמן: << אורח >>   

זה החמרות?

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

נכון להיום זה לא קיים. אם זה יקרה, ואחרי דיון, זה יפורסם. נקיים דיון מעמיק. יהיו לנו מספר חודשים. נכון לעכשיו אנחנו משאירים את זה אצל שר הבריאות בהתייעצות. או מי שהסמיך השר לביטחון פנים.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

שר מתייעץ עם גורם שהשר הסמיך?

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

לא. שר הבריאות יתייעץ עם גורם שהשר לביטחון פנים הסמיך.

 << אורח >> ענת מססה קינן: << אורח >>   

אם השר רוצה להסמיך את מפכ"ל משטרת ישראל, כדי שהוא יקבל את ההחלטה בעניין - זה לא החוק הראשון. הוא יכול להסמיך. גם המנהל מוסמך ממנכ"ל משרד הבריאות.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

אני לא אומרת שלא אבל תראי לי חקיקה כזאת.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

משרד המשפטים, כאשר יש התייעצות, נאמר שאתם צריכים להעביר הוראות הדין הפלילי. כתוב לכם בהוראות שמשרד המשפטים חייבים להתייעץ עם שרת הכלכלה, נגיד. האם לעניין זה יושבים בחדר ועושים התייעצות? האם אתם מחליטים את הנהלים ואז מעבירים למשרד הכלכלה ושם מתקיימת ההתייעצות? איך זה עובד?

 << אורח >> עילם שניר: << אורח >>   

אם אני מקביל את זה להתייעצות אחראי להתקנת תקנות, זה תלוי התנהלות. יש משרדים שמנהלים התייעצות עם גורמי המקצוע לפני ואז מתואמים מתייעצים ומעבירים לגורם המיניסטריאלי, לשר, לאשר – זה בדרך כלל. 

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אז השר מתייעץ עם הגורמים המקצועיים. נשאיר את זה כפי שזה. אני מבקשת להתקדם לסעיף הבא.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

אם נראה שיש בחקיקה אפשרות, אני מציעה שנשנה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אם נראה שזה בעייתי, שלא התייעץ. קשה לי להאמין שיש דבר כזה. סעיף 13.

 << דובר_המשך >> ענת מימון: << דובר_המשך >>   

זה הסעיף של העיבוד – הכול משתנה, יהיה ייצור קנאביס.

ייצור קנאביס למוצרי קנאביס לצרכים רפואיים לרבות תפרחות, שמן, משחה ועוגיות, יעשה לאחר שהוכחה בטיחות המוצר ובמפעל אשר קיבל לכך רישיון עוסק מתאים, בהתאם להוראות סעיף 10 ולהוראות המפורטות בתוספת הרביעית.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

מוצר קנאביס אינו תרופה. 

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

בטיחות ויעילות, אני אומר את דעתנו המקצועית אבל גם את דעת המשרד כולו - על-מנת שמשהו יכנס ללקסיקון, בטיחות ויעילות. אם אין יעילות, זה לא שימוש רפואי. זה עמדת מנכ"ל המשרד, סליחה שאני מצטט. 

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

זה גם לא עומד בהוראות האמנה. רוצים לעשות לגליזציה – זה דיון אחר.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אבל היום אתם לא מגדירים את זה כתרופה. 

 << דובר_המשך >> יובל לנדשפט: << דובר_המשך >>   

לא רק המנכ"ל שלנו. נערך על זה דיון מקצועי ומעמיק בהשתתפות כל המשפטית אצל במשרד, גם שרונה, רננה, גם מעליה, גם אגף הרוקחות, המנכ"ל. 

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

זה גם עמדה של ייעוץ וחקיקה בין-לאומי שאם זה לא לשימוש רפואי, זה לא עומד בהגדרות האמנה. אין שאלה אפילו.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

באירופה כשמכריזים על מוצרים צמחיים, גם פה- - -

 << דובר >> עופר מיכאל: << דובר >>   

אם זה צריכים רפואיים, אתה צריך להוכיח יעילות כלשהי.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

ודאי שזה מוצר רפואי. אם לא מוצר רפואי, אנחנו בחוק הלא נכון.

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

הקנאביס הוא מוצר רפואי? אז בואו נגדיר אותו בחוק כך.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

תכשיר זה משהו אחר. זה תרופה. אתם רוצים להראות שהוא רק בטוח ולא עושה כלום?

 << דובר >> איתי רוגל: << דובר >>   

צריך למצוא דרך להגדרה חדשה כמו שהאירופאים לא התמודדו איתה, לא בעולם התכשירים.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

אז לא היה קנאביס. אתם יודעים את זה שאם היינו עושים את מה שנעשה, לא היה היום תחום הקנאביס במדינת ישראל. אם אתם לא מראים יעילות, זה לא מוצר רפואי. 

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

משרד הכלכלה, בבקשה.

 << אורח >> מיכל נידם וקסמן: << אורח >>   

כמה הערות לגבי סעיף 13. נשמח להוסיף – לדעתנו יש עוד כמה מוצרים שצריך להוסיף לעניין הזה. גם – הוכחה בטיחות המוצר – אנחנו מבקשים שייכנס – בהתאם למקובל באירופה או בקנדה או שאושר לשיווק באירופה או בקנדה. סליחה, למה שמקובל. 

 << אורח >> אריאל גרופר: << אורח >>   

אבל יש לזה פתרון מאוד פשוט. אני חוזר להחלטה 2224. נשמח לקבל עדכון איפה שר הבריאות ושר הכלכלה נמצאים בהשוואת התקנים כפי שהממשלה החליטה.

 << אורח >> מיכל נידם וקסמן: << אורח >>   

עדכנתי שאנחנו יחד עם משרד הבריאות מתקדמים מול הגרמנים. העברנו להם את הנוהל IMCMP המתורגם – תרגמנו להם את הנוהל. הם בוחנים אותו, ואנו עובדים איתם.

<< אורח >> אריאל גרופר: << אורח >>   

אבל אם יש השוואת תקנים, כל הדיון הזה מתייתר.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

לא מתייתר. אנחנו מנסים להקל.

 << אורח >> אריאל גרופר: << אורח >>   

כל הדיון מתייתר.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אנו מנסים להקל פה. ברור שהתהליך של הוכחת יעילות, בטח שבמדינת ישראל הוא הרבה יותר מורכב וקשה גם ממדיות אחרות. כל המוצרים הצמחיים במדינת ישראל אסור לך אפילו לרשום שהם מסייעים לך בנזלת, בקירור וכו'. באירופה גם מוצרים צמחיים - אין בעיה למשל לרשום למה הם משמשים וכו'.

 << אורח >> דוד פפו: << אורח >>   

לא. התוויה רפואית כהגדרתה זה דבר אחר. לצטט ציטוטים מספרות עממית זה דבר אחר.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

יש לי מי מלח שמסייעים לאף מנוזל. אני לא יכולה לרשום על האריזה: מסייע להתקררות. יש הצד הזה שפה במדינת ישראל אתם מקשים יתר על המדינה ממדינות אחרות. לכן בעניין הקנאביס לא הגדרנו את זה כתרופה כי אתם אומרים שאי אפשר להגדיר את זה כתרופה.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

לא. לא הגדרנו את זה כתרופה כי התהליך של רישום כתרופה זה תהליך שבו האדם שרוצה לרשום מגיש את זה עם תיק רישום כדי לאשר את זה. הוא בין השאר צריך להראות יעילת, בטיחות ואיכות. 

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

לקחנו על עצמנו שעולם המוצרים הקיים, אמרנו: איתו נתחיל. קיים.. הסכים לכך מנכ"ל המשרד בנהלים ואמר: גם בלי שהוכח- - - , ברף הנדרש שכתוב בנהלים, לקח על עצמו את כל עולם הקנאביס באומץ רב ובכך נוצרה תעשיית קנאביס טובה, שמקבילה תחום התרופות.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

לוותר על הדרישה הוכחת יעילות זה למעשה לגליזציה, זו המשמעות. אם אתה לא מראה שזה עושה משהו, אז המשמעות היא שמשתמשים בזה לאיזה צורך?

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

פה במדינת ישראל כדי להוכיח יעילות אנחנו מדברים על הליך של בין 7 ל-10 שנים. זה הליך מורכב עם מחקרים מדעיים סביב זה, עם השקעה של מיליוני שקלים. זה הרבה יותר מורכב מאשר בכל מדינה אחרת. כאן בישראל. יש לזה הסיבות ההיסטוריות שלו כי הרבה מהאחריות נופלת עליכם. אז הבנו את הנושא הזה ויש לנו מורכבות עם זה בכל התחומים.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

את מדברת על תכשירים או על קנאביס? על תכשירים.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

על הכרה בעניין יעילות – לעניין הקנאביס, אני לא אומרת לך עכשיו שלעניין הקנאביס ולעניין ההתוויות אני לא דורשת יעילות. יש לכם עניין היעילות. אני מבינה שזה נושא בריאותי. זה נמצא לפתחכם. תחליטו אם זה יעיל או לא יעיל למחלה מסוימת ותכניסו את זה להתוויות. אני לא אומרת לכם עכשיו: זן קנאביס כזה נדרש לפה. גם לא אומרת לכם איך לגדל ואל תוכיחו יעילות. אני אומרת רק בשלב של ייצור מוצר. כלומר אם אני לוקחת את השמן ושמה אותו בגלולה, אני לוקחת את הקנאביס ורוצה להכין מכשיר אידוי. אני לוקחת את המוצר והופכת אותו יותר זמין לילדים ומכינה ממנו עוגיות כי הם צריכים לאכול את זה כל יום. להפוך להם את קבלת התרופה למשהו יותר מהנה. אני מדברת על מוצר בלבד. אתם מכירים הרבה יותר טוב ממני את הבעיה המקצועית בעניין הקנאביס, שיש עוד המון מחקר ופיצוח שלא נעשה ולא נתקדם איתו בעשר השנים הקרובות. לכן לעניין המוצרים בלבד, איני אומרת את השמן אל תאשרו לפי יעילות, לפי GAP, GMP. כשלקחתם את השמן שאושר ושמתם בתוך מוצר גלולה, כשלקחתם את התפרחת ושמתם בתוך מוצר אידוי, הדבר היחיד שיידרש זה עניין של בטיחות. לוודא שאנו לא מסכנים אותם ילדים ומטופלים, אבל סוף-סוף תשחררו למפעלים את היכולת לייצר מוצרים שיסייעו לאותם מטופלים וחולים להחלים. זה מה שאנו מבקשים. לא עכשיו הכול, לגליזציה. די. כל פעם אתם זורקים נשק יום דין. אני לא מדברת על התוויות, על רופאים. לא מתערבת לכם בשיקולים המקצועיים האלה, אבל כאשר הילד רוצה לקבל את השמן שלו בתוך גלולה ולא בתור טיפות, רק תראו שאין פה מסוכנות. שהילד לא ימות מזה. מה זה משנה אם האבא או האמא רואים שזה הדבר היחיד שמסייע לו, כי זה מתעכל במערכת העיכול, וזה לא בלשון, לא יודעת. זה משפיע עליו ככה וההורה מתחנן: תנו לי את זה. יובל, ישבתי מולך משך חודש שלם על ילד שהיה לו הסכיזופרניה, שהיה אלים. משך שנים לא מצאו לו טיפול, היה במוסד סגור. הדבר היחיד שההורים אמרו שסייע לו, שלקחו את התפרחת ושמו בגלולה, אותה תפרחת, והיה בולע את זה. ביטלתם את זה. המוסד לא הסכים לקבל אותו יום. הילד חזר הביתה, איים על ההורים עם סכינים. שום דבר לא עזר. אמנם החרגתם ואישרתם ספציפית את המקרה החריג הזה, אבל אם ההורה רואה את הילד שלו במצב מצוקה ומבין שזה הדבר היחיד שעוזר, וזה לא מסכן את החיים שלו. הוא לא ימות מזה. המחלה שלו לא תחמיר. אז אין עניין מסוכנות, אז מה הבעיה? משרד הבריאות, בבקשה להגיב.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

זה לא קשור ללגליזציה. אמרתי: כשם שאנו מתייחסים לקנאביס קרוב ככל האפשר שיהיה כתרופה, ועל-מנת שרופאים יוכלו לרשום גם את המינון. ככה וככה? אני שם בצד את נושא הגלולה כי אישרנו אותו אחרי שדאגנו שתהליך הייצור, הרי אמרנו, כדי שמשהו יהיה תרופה, נקרא לו תכשיר, צריך שלושה דברים: בטיחות, יעילות – שהוא באמת עובד. אחרת הוא לא תרופה, וגם הליכי ייצור איכות. יעילות שניתנת לעשות ניסוי לבטיחות – לא מסובך. אמרנו שחייבים. ייצור איכות – מקווה שתהיה פה איכות. אבל כשרוצים לראות יעילות כדי שרופאים יכתבו את זה – ראית רופא כותב עוגייה? 

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

זה לא יכול ללכת לשני הכיוונים. אם אתה אומר שבנהלים האלה אתה מגדיר את זה כתרופה, אז בואו נגיד: אנו קובעים היום שהקנאביס הוא למעשה תרופה. 

 << דובר_המשך >> יובל לנדשפט: << דובר_המשך >>   

אמר משרד הבריאות: אנחנו מתייחסים אליו מהיום הראשון קרוב ככל האפשר, כדי לקרב את המוצר. ברור לנו שלגליזציה לא יכולה להיות בלי רופאים. לכן צריך לעשות אותם שלושה דברים: בטיחות – מסכימים, איכות – אמרנו שמגיעים לפה, וגם הוכחת יעילות. כי אם זה לא יעיל, זה לא בבית ספרנו.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

אנחנו עובדים מאוד-מאוד קשה בשנים האחרונות, להכניס את העולם הרפואי לתוך זה. זו היתה המטרה של המדיקליזציה. היו שתי חלופות לעשות את זה: או לתת לזה להירשם כתכשיר כמו דרך המלך שכל השאר עובר ואז זה היה לוקח שנים ולא היה מגיע, או לאפשר משהו שהוא בין לבין. אנו מסכימים שזה בין לבין. אבל המשמעות היא - ובלימבו הזה, כל פעם שואלים אותנו: זה תכשיר? זה תרופה? צמח? אנחנו מתמודדים עם המורכבות הזו בדרך הספציפית לעניין בטיחות ויעילות- - -

 << דובר_המשך >> יובל לנדשפט: << דובר_המשך >>   

הוכחת יעילות הצענו אותה, היא כל כך קלה. למה זה יעשה כזו קפיצת מדרגה לכל עמיתיי שיושבים פה - אני מניח- - -  צריך להוכיח PK. זה בהצעת מחקר. אחד פעם אמר: למה הסכמנו לאותו דבר אם בגלולות? לוקחים שמן. הרי שמן מרשים. לקחנו מהיום הראשון שמן. אנו יודעים מה ה-PK שלו בכך וכך אדם לפי אותם פרמטרים. לוקח אותו מוצר, שנקרא לו חדש, גלולה, שם בה כך וכך שמן. בודק PK, הוא יודע באותו רגע את היעילות אם קיימת באותו מינון. זה חייב. אחרת הקהילה הרפואית לא שם. נכון, צריך עוד מחקר. זה לוקח זמן אבל מכניס את מוצרי ייצור מוצרי הקנאביס לעולם שהעולם הרפואי יודע לדבר בו. תיתן עוגייה שלא יודעים מה יש בה – מה יעשה עם זה הרופא? איך הרופא יהיה בפנים? ייקח עוגייה מדודה בתהליך מדוד – ניסו רק לא הצליחו. ניסו ועשו עוגיות, יצאו להם עם ריכוז כזה וכזה בלי ולידיות.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אף אחד לא אומר שלא יהיה שם ריכוז חומרים. 

 << דובר_המשך >> יובל לנדשפט: << דובר_המשך >>   

אנחנו מאפשרים הכול, אבל צריך להוכיח שמביאים למטופל משהו בטוח, מדיד ובהיר בתהליך הייצור שלו.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אנחנו כן מוודאים את הבטיחות ואת המינונים, ושהוא עומד בכך כי הוא מחויב לרשום את הדברים האלה, כלומר שהוא מדיד. אין מוצר שעל האריזה וסימון שלו ולא משנה אם זה גלולה או עוגייה, שלא רשום עליו, המינונים, כל הדברים האלה.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

למה זה חשוב לנו – ראשית, כשאנו מאשרים מוצר קנאביס, אנו לא מאשרים אותו פר התוויה אלא מאשרים אותו רוחבית, לכל ההתוויות. אנחנו בוחנים לשם כך, אם להוסיף התוויה או לא – בוחנים את היעילות באופן כללי את טיפול בקנאביס. אבל המועד שבו מוצר נבחן מבחינת היעילות שלו זה במועד אישורו.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

אם על האריזה של מוצר קנאביס שלא נבחנה היעילות, יצטרך היצרן להוסיף: לא ידועה יעילות המוצר. מסכימים? מה פתאום? במשרד הבריאות לא נוכל לתת ידינו למה שלא הוכח יעילות ובטיחות.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

הערה שנייה חשובה. כשנדונה הסוגיה של הכנסה לסל, האמירה המאוד חשובה – לא זוכרת מי השופט שהוסיף שהקירוב של זה לתחום התרופות לעניין יעילות ובטיחות, זה המפתח לזה שיוכר כתכשיר ושיוכל להיכנס לסל.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אבל אנו לא נוגעים פה בעניין הסל.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

אבל זה הקידום שלו לעניין הבריאות.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אבל ברור שיש אינטרס למפעלים ולחוות לעניין היעילות של המוצר כי כך הם מכניסים התוויות נוספות, כי כך רופאים נוספים יוכלו לרשום את המרשמים. 

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

הם יצרו מוצר – עוגייה. איך זה מכניס התוויה? איזה רופא ייתן ידו להתוויה? הגיוני מה שאת אומרת?

 << דובר >> עופר מיכאל: << דובר >>   

לגבי דבריו של יובל על ה-PK, הוא מציג כמה חומר נכנס למערכת הדם. אם מדובר רק על מדידות שזה ה-PK  ולא על יעילות, זה שני דברים שונים. אפשר לכתוב: ומדיד. לא יעיל.

 << אורח >> דוד פפו: << אורח >>   

אבל זה לא אותו דבר. זה לא PK. 

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

שמן ותפרחות זה ידוע, אבל החליט הרגולטור- - -

 << אורח >> ארנון הימן: << אורח >>   

באופן שבו הסעיף מנוסח כרגע, כפי שאני מבין אותו, תפרחות ושמנים שכבר אושרו ונמצאים בשוק דרושים להוכיח בטיחותם. אז אנו צריכים לחזור אחורה ולכל התפרחות והשמנים שאישר היק"ר ולהוכיח את הבטיחות שלהם. האם זו היתה כוונתכם? כי זה קטסטרופה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

למיטב הבנתי, הם כבר הוכחו.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

לא. 

 << אורח >> ארנון הימן: << אורח >>   

אזכיר - כרגע בצורה שהתעשייה עובדת, יש הנחיות של היק"ר, כל מוצר תפרחת ושמן שעומד ב- - - מאושר לשיווק בשוק הישראלי. אם אנו צריכים ללכת בכל תפרחת ושמן גם להוכיח את הבטיחות שלהם, חזרנו אחורה כמה שנים?

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

למעשה אם לוקחים את הסעיף הזה כמו שהוא, לא נוכל לתת לו את ידינו. אומר מנכ"ל משרד הבריאות, ואמר את זה בכתובים רוני גמזו דאז. ממשלת ישראל אמרה את זה. עיצבנו מצב קיים בלי בטיחות ויעילות על קנאביס כי זה היה. ואני ממנה את היק"ר להחליט קדימה על כולם. 

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

בבקשה.

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

הסעיף הזה לוקח אותנו אחורה דרמטית. זה הבלבול בחקיקה הזו, כי מבחני בטיחות ויעילות מדברים על תעשיית הפארמה. הקנאביס לא תעשיית הפארמה. ואם הוא תעשיית הפארמה, בואו נחזור להגדרה. אנו כל הזמן הולכים פה הלוך חזור בין הפארמה לקנאביס. הניסוח של הסעיף הזה כפי שמנוסח לא יאפשר לנו להכניס אף מוצר חדש, וייתקע תמיד על תפרחות ושמנים. לא יהיה מוצר חדש כי לא נוכל להוכיח בטיחות ויעילות.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אין פה יעילות.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

ברור שכן. זה מופיע בהחלטת ממשלה, יעילות ובטיחות.

 << דובר_המשך >> יפעת קריב: << דובר_המשך >>   

- - -

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

לכן הם לא מאשרים את המוצרים האחרים. למה היום אתם לא מאשרים גלולות?

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

אבקתיות? עם שמן בפנים? גלולות מהול באלכוהול? להגיד גלולות, זה להגיד מכנסיים.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אף אחד מהם.

 << דובר_המשך >> יובל לנדשפט: << דובר_המשך >>   

כרגע דיברת על ילד שאישרנו לו.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אתה מדבר לחודשיים כשסיימנו את הרפורמה הישנה. מישהו כאן מייצר כרגע גלולות פה בארץ?

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

בתיקון עולם היום יודעת לייצר קפסולות על בסיס שמנים.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

למה אתם לא מוכרים קפסולות? למה אתם לא מאשרים להם למכור קפסולות?

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

אם יינתן לי לתת את הרקע המקצועי בארבעה משפטים. קודם כל, קבעה ממשלת ישראל בהחלטת ממשלה: כל עוד לא יירשמו מוצרי קנאביס כתכשירים רשומים תרופות, יאושרו לאישור והפצה רק מוצרים העומדים באמות מידה מקצועיות שכבר גיבש משרד הבריאות לעניין התצורה והחומרים הפעילים. 

דהיינו תפרחות ושמן. 

ניתן יהיה להפיץ גם מוצרים אחרים – אומרת ממשלת ישראל – בין בתצורות אחרות, בין בריכוז חומרים הפעילים אם יאושרו על ידי משרד הבריאות לאחר שהמבקש שכנע בדבר בטיחות ויעילות המוצר כמקובל בתכשירים רפואיים שרשומים, נקודה. 

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אנחנו מבינים, שזה המחסום העיקרי מכניסת המון מוצרים אחרים, ואתם לא אישרתם אף מוצר אחר בשנים האחרונות מלבד תפרחות ושמנים.

 << דובר_המשך >> יובל לנדשפט: << דובר_המשך >>   

לא נכון, אושרו הרבה מאוד מוצרים חדשים, למי שעמד בתנאים. למשל, תפרחות כסוסות למשאף. 

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אתה עדיין מדבר על תפרחת. האם המשאף אושר למכירה בארץ? האם המשאף, אחרי שאתה אומר שאישרת, האם היק"ר מאשר למכור משאפים אחרי שהוכח שזה כן יעיל ויש בטיחות?

 << דובר_המשך >> יובל לנדשפט: << דובר_המשך >>   

יש משאפים בעולם. כשלוקחים משאף דיבייס, ועושים לו אישור אמר – זה לא אנחנו אלא אגף מכשור רפואי - הוא בטוח לשימוש רפואי. 

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אז לא אישרת אותו אתה. אני שאלתי, למה אתה לא אישרת עד היום מוצרים נוספים? למה לא? אל תגיד לי: אמר אישר. מדוע היק"ר לא אישרת גלולות, לא עוגיות, לא משאפים? למה?

 << דובר_המשך >> יובל לנדשפט: << דובר_המשך >>   

אענה. אני מוחה על זה שאני נקטע במשפט השני ואז שואלים אותי שוב. אני מבקש לענות באופן סדור ומקצועי. כל משאף, ויש משאפים שאושר אמר- - -

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אבל לא על ידך.

 << דובר_המשך >> יובל לנדשפט: << דובר_המשך >>   

כי אני לא הסמכות. כשמישהו מאשר משאף באמר, ירצחו לקת תפרחות כסוסות, להכניס פנימה - זהו.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

תודה. רננה, לעניין הזה, משרד הבריאות לא אישר בשנים האחרונות אפילו לא מוצר אחד נוסף מלבד התפרחות והשמן. לא מאפשרים לאותם מפעלים לייצר אף מוצר אחר. הבעיה והסיבה – וזה מדיונים פנימיים, היא משום שאתם דרשתם עניין הבטיחות והיעילות. הם יכולים לעשות מסלול עוקף. הם לא צריכים את החוק הזה. אתם יכולים לקחת את הקנאביס, את הגלולות, ולאשר באמר.

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

שלוש שנים במינימום. 

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

זה היה מכשור רפואי ולכן כך אושר.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

לעניין הגלולות, העוגיות ותצורות אחרות, אתם לא מאשרים אותם. 

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

אישרנו קטגוריות נוספות למשל. היו קטגוריות נוספות שביקשו לאשר. היו קטגוריות חדשות שביקשו לאשר כשאסור היה לייצר קודם. T נמוך. 

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

היו כאלה שביקשו מאתנו לקחת את השמן שהוא בטוח – אישרנו אותו, ולהכניסו לקפסולות. אמרנו: בסדר, רק תראה אותה יעילות, את אותו ניסוי PK, ואז הראו ואושר. האם ייצרו או לא? איני יודע. היו כאלה שרצו לקחת מוצר חדש לגמרי ולא לעשות PK ולכך לא הסכמנו, ולכן יכלו לעשות את הניסוי במסגרת מחקר של ממשלת צרפת. אבל מחקר שנועד להוכיח מה – יעילות ובטיחות. הם לא מייצאים לצרפת מוצר ללא הוכחת חדשנות ויעילות.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

בבקשה.

 << אורח >> דוד פפו: << אורח >>   

יובל מדבר על PK – לא חשוב מה מכניסים לפה, אלא חשוב מה מגיע למחזור הדם. אם ניקח עוגייה, נאכל אותה, והיא תיפלט בצואה ולא נספגה עם החומרים הפעילים למחזור הדם, לא עשינו בלום. זה PK בשפה עממית. אם אדם מייצר מוצר, ומלכתחילה מסרב להראות את ה-PK כפי שהראה בשמן שלו, זה אומר דרשני.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

מה דורש PK? 

 << דובר_המשך >> דוד פפו: << דובר_המשך >>   

כמו שעשית לשמן. פרוצדורה פשוטה. עשיתם לשמן? עשיתם. 

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

הרוקחת הראשית שלנו שצופה בחלק מהדיון, אומרת: אישור אמר בישראל זה רק על סמך אישור אמר שהתקבל באחת המדינות המוכרות בחו"ל. אף מדינה אחרת לא מתייחסת לצריכת קנאביס באותו אופן כמו בישראל. לכן משאפים לא יכולים להיות מאושרים כמוצר אמר.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

זה לא נכון. אישרו משאפים.

 << דובר >> איתי רוגל: << דובר >>   

שיהיה ברור – הסעיף הזה כפי שמנוסח כרגע אומר שמחר בבוקר אין שמן.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

הבנו, ובסעיף הזה נוסיף את העניין ששמנים ותפרחות כבר מאושרים ולא נדרשים לשום הוכחות כאלה ואחרות. 

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

כל צורות- - - באשר הן יש להתייחס אל כולן ולומר מה אנחנו עושים.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

רצינו שתהיה אך ורק הוכחת בטיחות.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

אנחנו נגד. גם הרופאים לא יכולים לרשום דבר כזה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

התאחדות התעשיינים, בחו"ל כשאתה מאשר מוצר כמו גלולות או משאפים, איזה הליך אתה עובר כדי לאשר את זה?

 << אורח >> יעל שכטר-סיטמן: << אורח >>   

יש לך הסכם הכרה הדדית בתרופות. את מקבלת GMP דרך המכון- - - ובאירופה יש הסכם. זה מאושר שם. אבל כן צריך להעביר תיק רישום כמו כל דבר אחר.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

הנהלים להוכחת בטיחות ויעילות בכל העולם- - -

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אני סוגרת את זה כאן. מה שנרשום ואתייעץ על זה לאחר מכן, ייצור מוצרי קנאביס לצרכים רפואיים למעט תפרחות ושמנים יוכלו לעבור אישור מוצר לאחר שהוכחה בטיחותם.

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

לא טוב לנו. לא טוב לנו. מסוכן. יישאר השוק רק תפרחות ושמנים. אנחנו לא מסוגלים להעביר בטיחות על מוצרים נוספים. הלא אי-אפשר להעביר בטיחות- - -

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

להוריד גם יעילות וגם בטיחות?

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

כן, כפי שהיה עד היום. אנחנו רוצים לפתוח את השוק לצורות מתן נוספות.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אבל הם לא מוכנים. אתם לא מבינים? אני מנסה לעשות את זה וכל ההערות שלכם כרגע אמרות: אל תעשי את זה.

 << דובר >> אביחי ויקטור סמילה: << דובר >>   

אבל ה-FDA  אומר לך- - -


 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

קריאה ראשונה. לא להתפרץ לדברים שלי. ננסח כך: ייצור קנאביס לצרכים רפואיים למוצרי קנאביס מלבד אלו שכבר אושרו, תפרחות ושמנים, ייעשה לאחר שהוכחה אך ורק בטיחותם.

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

הרסתם אותנו עם הסעיף הזה. אין יותר צורות נוספות – אנחנו לא תרופה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

מוחקת את הסעיף הזה. תישארו כמו שזה. אל תייצרו גלולות, לא משאפים. סעיף הבא.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

שימוש בהליכים שאושרו מחקרית. 14. בלי לגרוע מהוראות סעיף 10, בהליך ייצור ועיבוד של קנאביס לצרכים רפואיים, אשר יש בו כדי שינוי מצורתו הטבעית של הצמח, יעשה שימוש אך ורק בהליכים אשר בטיחותם או השפעתם על התוצרת ומוצריה נבדקה ואושרה על ידי הגורם המוסמך לכך במשרד הבריאות, לרבות שימוש בקרינה מכל סוג שהיא או הליכי פסטור.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

הערות?

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

צורתו הטבעית – למחוק.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

יש דברים שהחלטנו שאנחנו מוחקים - נעשה את זה רוחבית.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

גם את המילה: עיבוד. תהליך הייצור. לגבי הסעיף הקודם, שאפשר להשאיר אותו, שיהיה מאפשר. נציע לכם נוסח, ברשותכם. אנחנו יודעים מה מתכוונים ורוצים לאפשר.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אבל אתה לא מאפשר כבר כמה שנים. הורדתי את זה.

עוד הערות? סעיף הבא.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

עכשיו יש שלושת הסעיפים על הודעות על שינויים בהליכים, תופעות לוואי, הפסקות גידול – אקריא אותם ברצף.

15. בעל רישיון לגידול או ייצור קנאביס לצרכים רפואיים ידווח למנהל על כל שינוי מהותי בהליך הגידול או היצור של הקנאביס, לרבות במקרים בהם חלה חשיפת התוצרת לחומר זר; בעל הרישיון ימסור הודעה על שינוי כאמור לציבור, אם יורה על כך המנהל. 

16. התקבל בידי עוסק דיווח על תופעות לוואי חריגות או תופעות חריגות בעקבות שימוש בתכשיר קנאביס אותו הוא מגדל, מייצר או משווק, ידווח על כך  למנהל לא יאוחר מ-24 שעות מהמועד בו קיבל את הדיווח, וינקוט בהקדם האפשרי אמצעים למניעת השימוש בתכשיר, כפי שיורה המנהל. 

17. החליט מגדל או יצרן על הפסקת גידולו או ייצורו של תכשיר קנאביס אותו גידל או ייצר, יודיע על כך למנהל לאלתר, ולכל הפחות בתוך 60 ימי עסקים טרם הפסקת גידול או ייצור התכשיר בפועל, ויפעל בהתאם להנחיות המנהל, לרבות לעניין פרסום הודעה לציבור על הפסקת הגידול או הייצור.  

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

יש פה הערה גם מצד ארגון המטופלים שיוכלו להודיע באצווה- - -  

 << דובר_המשך >> ענת מימון: << דובר_המשך >>   

יותר מ-60 ימים.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

כדי לשמור על הרצף הטיפולי, כדי לוודא שאם הם מפסיקים, יש להם זמן היערכות ויכולת למצוא תרופה אחרת דומה. 

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

איזה הנחיות יכול לתת לו המנהל? לגדל בכוח? אז נכתוב שיודיע. 

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

זה קיים היום בנוהל שלכם בהתאם להוראות היק"ר. 

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

בסעיף 17, להוסיף – אני מקריאה את דבריהם, הם לא יכלו להגיע – התחייבות על הודעה של הפסקת הפצה של המוצר מחזור אחד לפני שהוא מופסק להיות מיוצר כדי שזה יבטיח פער של שמונה חודשים בין הודעה להפסקת האספקה בפועל, יש זמן ריאלי ברוב המקרים לניסוי וטעייה למצוא טיפול חלופי מתאים. הם מדברים על שמונה חודשים. זה מה שהמטופלים מבקשים, שמונה חודשים, שתהיה לפחות אצווה אחת כי הבנתי שמחזור הגידול של אצווה הוא שמונה חודשים. זו הבקשה.

 << אורח >> דוד פפו: << אורח >>   

לגבי סעיף 16, שתי נקודות – אחת, ריקול, אם יש בעיה עם מוצר.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

ינקוט בהקדם האפשרי אמצעים למניעת השימוש בתכשיר שאחד מהם הוא לעשות ריקול למוצר.

 << אורח >> דוד פפו: << אורח >>   

ושנית, יידוע של בתי המרחקת שמנפקים קנאביס באופן ישיר כמו שיש היום בתרופות. 

<< יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

זה קיים היום במזון, מודיעים לכל רשתות השיווק. בבקשה. 

 << אורח >> אריאל גרופר: << אורח >>   

שיחילו את זה באופן סימטרי גם על הייבוא, אם יש רצף טיפולי שדורשים ממגדל להמשיך לגדל זן מסוים ולתת התראה של 30 יום, שמונה חודשים, שנה, גם עכשיו תדאגו לרצף הטיפולי של החומר המיובא.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

כרגע עוסק לפי סעיף 16 כולל גם מייבא. אם מגלה תופעות לוואי, ברור שהוא צריך למסור הודעה.

 << אורח >> אריאל גרופר: << אורח >>   

לא, רצף טיפולי.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

בבקשה.

 << דובר >> עופר מיכאל: << דובר >>   

סעיף 15 – לרבות במקרים בהם חלה חשיפת התוצרת לחומר זר – מה זה חומר זר? 

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

מתכות כבדות ודברים כאלה. 

 << דובר >> איתי רוגל: << דובר >>   

סעיף 17 חייב להימחק. הוא מנוגד לחופש העיסוק. מה זאת אומרת מישהו יגיד לי מה לייצר או לא לייצר כשאני גורם מסחרי? אם מדינת ישראל תתכבד ותקנה ממני מראש מוצרים, זה משהו אחר.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

תפעל לפי ההוראות. איפה כתוב שמכריחים אותך?

 << דובר >> איתי רוגל: << דובר >>   

כל עוד אנחנו לא מוצר ברמה של תרופה נדרשת שאין אותה בכל השוק וכולנו מחכים לתרופה לקורונה, לכן אין זכות לחוקק חוק המגביל את חופש העיסוק.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

יש פה הודעה שאתה צריך למסור.

 << דובר >> איתי רוגל: << דובר >>   

לא, עם כל הכבוד לך ולכם. אין לכם זכות לומר לי: תיתן הודעה. זה הזוי. אתם לא מבינים מה זה השוק הפרטי. אם אני מחויב לספק למישהו במדינת ישראל, אני צריך לספק. לא זכותכם לקבוע לי את שרשרת הייצור והאספקה. זה סעיף הזוי ויש למחוק אותו.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

תודה רבה.

 << אורח >> יעל שכטר-סיטמן: << אורח >>   

אני צריכה שתבינו גם בסעיף הקודם את הבעיה שלנו.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אני לא חוזרת לסעיף הקודם.

 << דובר_המשך >> יעל שכטר-סיטמן: << דובר_המשך >>   

אני מדברת על סעיף 14. בטיחותם. אנו חוזרים להגדרת הקנאביס. זה לא תכשיר רפואי כרגע ואתם לא מוכנים להגדירו ככזה, אז הוא לא צריך לעמוד בתנאי בטיחות ויעילות. אתם תמנעו מוצרים חדשים לשוק כי הקנאביס כרגע לא מוגדר תכשיר רפואי. 

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אני מסירה את הסעיפים. לא רוצים שיאשרו לכם עוד מוצרים? הורדתי, גם את 14. זה קשור לזה. הם לא רוצים – לא צריך. משרד הבריאות. 13 ו-14 ירדו.

<< דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

לגבי שינוי מהותי וחומר זר, יש סעיף דומה בתוספת הרביעית וגם עליו רצינו להעיר. שינוי מהותי זה מונח שלא אנחנו וגם לא העוסקים יודעים להתמודד איתו, מה הופך אותו למהותי. כנ"ל חומר זר. זה ביטוי ריק. לכן או הם ידווחו לנו על הכול או על כלום. שני המקרים לא רלוונטיים. לכן אני לא רואה סיבה להכניס את זה פה באופן כללי. לגבי סעיף 17, הערנו בדיון שהיה על הפרק. הם יכולים להודיע גם לנו אבל חובת הפרסום היא למטופלים.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

אתם רוצים לשנות לפגם איכות שיכול לפגוע בבריאות הציבור כמו בנוהל שלכם? בסדר. 

 << אורח >> עילם שניר: << אורח >>   

לגבי 16 – התקבל בידי עוסק דיווח - מה היתה הכוונה?

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

בעל רשיון.

 << אורח >> עילם שניר: << אורח >>   

מי מדווח למי?

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אם מטופל עכשיו התאשפז במיון? 

 << דובר_המשך >> עילם שניר: << דובר_המשך >>   

הנוסח לא מבהיר.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

בסדר, נבהיר את זה.

 << דובר >> עופר מיכאל: << דובר >>   

לגבי סעיף 17, מה קורה לגבי ייבוא? אני מייבא מקנדה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אמרנו שצריך לעמוד באותן הנחיות.

 << אורח >> יעל שכטר-סיטמן: << אורח >>   

לגבי 16, דיווח תופעות לוואי, מבקשים להתיישר ללוחות זמנים כמו בתרופות, יש תקן בפארמה, שזה 15 יום לתופעות לוואי חמורות ו-90 יום לתופעות לוואי לא חמורות.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

במזון זה 24 שעות.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

מאיפה זה מגיע?

 << אורח >> יעל שכטר-סיטמן: << אורח >>   

אשלח לך. נבדוק את זה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

בבקשה.

 << דובר >> ניר יופטרו: << דובר >>   

לגבי סעיף 16, אנחנו לא תמיד יודעים למי לפנות ולהתלונן. יש מוצרים בשוק שאין להם אימא ואבא. אנחנו צריכים ללכת לבית המרקחת, להתלונן בפני הרוקח. הוא אומר לי: אברר, הוא מתקשר למקום לא נודע ואז אני מקבל טלפון ממישהו לא מזוהה שמציג עצמו כספק של החברה.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

הנוהל אומר שתוכלו לדווח, בין אם זה לרוקח ובין אם זה לחברה עצמה, אם יש לך הטלפון שלהם, ומשם הם מחויבים לדווח ליק"ר.

 << דובר_המשך >> ניר יופטרו: << דובר_המשך >>   

איך אני יודע שזה קורה?

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אתה לא יכול לדעת. היק"ר אמור לקחת את המוצר הזה ולפעול לפי אותן הנחיות, כמו ריקולים או תופעות לוואי חמורות או אשפוזים ודברים כאלה. בבקשה.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

נניח שהתקבלה הודעה, ואנו מקבלים לפעמים הרבה מאוד הודעות. אין לנו ערובה למהימנותן. לפי הסעיף הזה מגיע אליי, אני אומר לו: תסיר לכל המוצרים. בעולם התרופות יש מונח- - -  שם נאספים, מתברר האם יש בזה אמת, האם יש פה צבר של מקרים או חד פעמי. אני מדבר על סעיף 16.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

אבל כתוב: כפי שיורה המנהל. ברור שכדי שהמנהל ייתן הוראות, הוא צריך לבדוק את התלונה. לא יורה לאסוף מוצר מהשוק בלי שבדק. אתה צריך לבדוק האם התלונה מהימנה, האם יש פגם במוצר. אתה עושה את זה היום. כל תלונה במוצר קנאביס תיחקר ותתועד על ידי המנהל לרבות תופעות לוואי. איך אתה עושה את זה היום?

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

היום החברה עושה את זה.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

אני קוראת מנוהל של היק"ר. החברה צריכה לדווח למנהל שקיבלה תלונות על תופעות חריגות, ושהוא ינחה אותה איך לפעול. 

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

אם אתם רוצים למנוע, אני בעד שיהיה כתוב: ויורה על ריקול. אז אדע מה לעשות. אבל אם נותנים לי שיקול דעת בלי שיש לי אמצעים להפעיל אותו- - -

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אבל יש לך נהלים שאתם כתבתם.

 << דובר_המשך >> יובל לנדשפט: << דובר_המשך >>   

בנהלים שלנו היום החברה מקבלת את התלונות לקיים תחקיר, ואת מסקנותיו אנו בודקים מעת לעת.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

מה מונע ממך היום לפי הנוסח של החוק, כשפונים אליך בתלונה, לומר לו: אני צריך להורות לך מה לעשות. תביא לי את התחקיר שעשית, תראה את התלונות ואם יש בהן ממש. אם יש חשש לפגם, לבדוק. אתה מוצא שאין – אומר: תמשיך כרגיל, הכול בסדר. אתה מוצא שיש חשש, אתה מורה לו.

 << אורח >> יובל לנדשפט: << אורח >>   

אני בעד להוסיף פה. תשאלו את המגדלים כמה פניות מקבלים מטופלים. עשרות בשבוע. על כל פנייה לדווח? למה?

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

בדיון לפני שבועיים דנו וביקשתם שזה יהיה תופעות לוואי חריגות או תופעות חריגות אחרות. ברור שלא על כל פנייה צריך לפנות אילכם. 

קריאה:

אבל כל תופעת לוואי שמדווחים- - -

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

אנחנו פעלנו לפי מה שכתב היק"ר. זה מאפשר ליק"ר לכתוב סוג של נוהל או מה צריך לעשות במקרים כאלה. החוק הזה מאפשר לך יובל לקבוע את זה, רננה. דיברנו על זה גם אתמול. עוד הערות?

 << אורח >> עילם שניר: << אורח >>   

לעניין הנוסח, אני מציע לכתוב: קיבל בעל רשיון דיווח מאדם על כך וכך.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

בסדר.

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

15 – הורדתם את המילה ציבור?

 << אורח >> חיים תגר: << אורח >>   

סעיף 17 לגבי גידול – החליט המגדל או יצרן על הפסקת גידולו של קו גנטי מסוים - כי לא מגדלים תכשיר. בי"ת, אני חושב שמטרת הסעיף הזה היא לשמר רצף טיפולי, כי 60 יום לעסקים לא בטוח שיבטיח רצף טיפולי. כדאי לרשום: ובלבד שיאפשר רצף טיפולי.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

דיברנו על שמונה חודשים. 

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

סעיף 15 – הורדתם את המילה ציבור?

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

לא. אם יורה על כך המנהל. 

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

תקראי עד סוף הסעיף. לפעמים יש מצב שרוצים שהציבור יידע שיש שינוי. שמענו ממטופלים שיש צורך בהודעות כאלה.

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

הבקשה שלנו ש-15, 16, 17 יחול ב-100% על הייבוא כולל הרצף הטיפולי.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

כבר אמרנו שכן.

 << דובר_המשך >> יפעת קריב: << דובר_המשך >>   

גם 15, אם הוא עושה שינוי בקנדה בתהליך הגידול שלו, יודיע לציבור.

 << דובר >> ענת מימון: << דובר >>   

זה חל. בעל רשיון הוא גם מייבא.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

זה קיים. זה נכנס. נמצא בפנים.

 << דובר >> אביחי ויקטור סמילה: << דובר >>   

למשל, מה שאמרה חברתנו יפעת קריב – שבוע שעבר יצאה אריזה שהיתה מרוססת ומשום מה שכחו לשים את התמסליל. למה המטופלים לא יודעים שהדבר הזה מרוסס? איך אנחנו אמורים לדעת שזה בוצע?

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

לכן הכנסנו את הסעיף הזה.

 << דובר >> רננה מיסקין: << דובר >>   

הערה קטנה שקיבלנו מד"ר טל לביא שהוא סגן של יובל ואחראי על תחום הייבוא והייצוא בין השאר, שלעניין ייבוא בעצם אי-אפשר להודיע מראש בהפסקת ייבוא. זה הולך פר משלוח.

 << אורח >> אריאל גרופר: << אורח >>   

אז אין רצף טיפולי.

 << אורח >> יפעת קריב: << אורח >>   

אנחנו צודקים. זה אומר שמה שנדרש מהמגדל הישראלי לא נדרש- - -

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

קריאה ראשונה, יפעת קריב.

 << דובר >> עופר מיכאל: << דובר >>   

· - -

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

קריאה ראשונה.

 << אורח >> יעל שכטר-סיטמן: << אורח >>   

שלחתי לכם את נוהל דיווח תופעות לוואי של התרופות. אנחנו מבקשים להשוות. אין הודעה לציבור מהחברות עצמן - זה באחריות משרד הבריאות.

 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

נכון לעכשיו נאשר את זה כך ואם זה נכון, נעשה רביזיה ונתקן לפי ההוראות האלה.

אני מעלה את זה להצבעה, כפי שעשינו את כל שאר התיקונים והשינויים. מי בעד?

הצבעה

בעד – פה אחד
אושר.


 << יור >> היו"ר שרן מרים השכל: << יור >>   

ההצעה עברה ואני מגישה רביזיה. ניקח הפסקה של חצי שעה לצורך הפסקת צהריים. הישיבה תתכנס מחדש ב-12:10.

תודה רבה, הישיבה נעולה.


 << סיום >> הישיבה ננעלה בשעה 11:40. << סיום >>